피나스테리드: 이 사이트에서 네 번째로 "강한 근거"가 붙은 항목입니다 — 그리고 배지 셋 중 하나가 이상반응입니다

1998년 J Am Acad Dermatol 에 실린 시험 둘과, 2004년 Eur J Dermatol 에 실린 일본 시험입니다.

먼저 1998년입니다.

1년짜리 시험 두 편에서, 남성형 탈모가 있는 18–41세 남성 1,553명이 먹는 피나스테리드 1mg/일 또는 위약을 받았습니다. 그리고 1,215명이 맹검 연장 시험에서 2년째를 이어갔습니다.

효과를 네 가지로 평가했습니다. 두피 털의 수, 환자 평가, 연구자 평가, 그리고 전문가 패널의 사진 검토입니다.

결과입니다.

• 1년과 2년 모두, 모든 평가 방법에서 위약보다 나았습니다 (모든 비교에서 P < .001)
• 털의 수 — 정수리 탈모 부위의 지름 1인치(5.1cm²) 원 안에서 세었고, 기저선이 876개였습니다. 위약과 비교해 1년째 107개, 2년째 138개 더 많았습니다 (P < .001)
• 위약으로 치료한 쪽은 탈모가 계속 진행됐습니다
• 환자 본인의 평가는 탈모가 느려지고 털이 늘고 머리 모양이 나아졌음을 보였고, 연구자 평가와 사진 평가가 그것을 뒷받침했습니다
• 이상반응은 최소했다고 보고했습니다

다음은 2004년 일본 시험입니다.

남성형 탈모가 있는 일본 남성 414명을 이중맹검 무작위로 셋으로 나눴습니다 — 피나스테리드 1mg(139명), 0.2mg(137명), 위약(38명), 48주입니다.

• 모든 효능 종말점이 12주째에 위약보다 유의하게 좋아졌습니다 (p < 0.05)
• 48주째 전체 사진 평가에서 좋아진 비율 — 1mg 58%, 0.2mg 54%, 위약 6%
• 48주째 모든 종말점에서 1mg 이 0.2mg 보다 수치상 우월했습니다

이제 읽는 법입니다.

첫째, 위약군이 무엇을 했는지 보십시오. 1998년 시험에서 위약을 받은 쪽은 탈모가 계속 진행됐습니다. 2004년 시험에서 사진 평가로 좋아진 위약군은 6% 였습니다.

이것이 이 항목을 이 사이트의 다른 많은 항목과 가르는 지점입니다. 이 사이트가 되풀이해 적는 문제 — "위약군도 좋아졌다" — 가 여기에는 없습니다. 피크노제놀 페이지에서 위약군이 34% 줄었던 것과 비교해 보십시오. 탈모는 가만히 두면 나빠지는 방향이라, 위약군이 기저선을 지켜 주는 문제 쪽에 가깝습니다.

둘째, 종말점이 좋습니다. 정해진 면적 안의 털의 수를 셌습니다. 그리고 전문가 패널이 사진을 봤습니다. 본인 평가만 있는 시험이 아닙니다. 이 사이트는 본인 평가만으로는 강한 근거를 주지 않습니다.

셋째, 인원과 기간이 이 사이트에서 가장 큰 축에 듭니다. 1,553명 + 414명이고, 1,215명이 2년째를 이어갔습니다. 화장품 임상의 표준(20–40명, 8–12주)과 비교할 규모가 아닙니다.

넷째, 자금원입니다. 1998년 논문의 1저자 소속이 Merck 임상연구부입니다. 이 사이트는 그것을 산업 자금으로 적었습니다. 2004년 일본 시험은 도쿄여자의과대학 소속이 적혀 있어 "불명" 으로 뒀습니다. 두 시험이 모두 산업 자금이었다면 이 배지는 중간에서 멈췄을 것입니다. 이 사이트의 조건이 그렇습니다.

다섯째, 숫자를 그대로 읽으십시오. 2년째에 위약 대비 138개입니다. 기저선이 876개인 원 안에서입니다. 머리가 예전으로 돌아간다는 뜻이 아닙니다. 이 시험이 보여 준 것은 진행이 느려지고 일부가 다시 늘었다는 것입니다.

여섯째, 2년입니다. 그 뒤의 자료를 이 항목에 싣지 않았습니다. 그리고 이 약은 멈추면 되돌아갑니다. 아래 주의에 적습니다.

일곱째, 나이입니다. 1998년 시험이 18–41세입니다. 더 나이 든 사람에서의 결과를 이 시험에서 가져올 수 없습니다.

그래서 "강한 근거" 입니다. 이 사이트에서 네 번째입니다.

2000년 J Am Acad Dermatol 에 실린 시험입니다. 위 항목과 같은 약, 같은 1mg, 같은 1년인데 결과가 사라졌습니다.

남성형·여성형 탈모가 있는 폐경 후 여성 137명(41–60세) 이 피나스테리드 1mg/일 또는 위약을 받았습니다. 1년, 이중맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관입니다.

효과를 다섯 가지로 평가했습니다. 두피 털의 수, 환자 평가, 연구자 평가, 맹검 전문가 패널의 전체 사진 평가, 그리고 두피 조직검사 표본의 조직학적 분석입니다.

결과입니다.

• 1년 치료 뒤, 피나스테리드군과 위약군 사이에 털의 수 변화에 유의한 차이가 없었습니다
• 두 군 모두 1년 동안 앞쪽·정수리(전방·중앙) 두피에서 털의 수가 유의하게 줄었습니다
• 환자·연구자·사진 평가, 그리고 두피 조직검사 분석 어느 것도 피나스테리드군에서 머리가 가늘어지는 것이 느려지거나, 털이 늘거나, 머리 모양이 나아졌음을 보여 주지 않았습니다
• 피나스테리드는 대체로 잘 견뎌졌습니다

결론: 남성형·여성형 탈모가 있는 폐경 후 여성에서 하루 1mg, 12개월의 요법은 털의 성장을 늘리거나 머리가 가늘어지는 진행을 늦추지 못했다.

이제 읽는 법입니다. 이 항목이 이 페이지에 있어야 하는 이유입니다.

첫째, 같은 약이 사람에 따라 갈렸습니다. 위 항목과 이 항목은 같은 약, 같은 용량, 같은 복용 기간입니다. 다른 것은 누가 먹었는지 하나입니다. 그리고 결과가 완전히 갈렸습니다.

이 사이트가 성분·약 페이지에서 되풀이해 적는 것이 이것입니다 — "이 성분이 효과가 있다" 는 문장은 대개 불완전합니다. 무엇에, 누구에게, 얼마 동안인지를 붙여야 문장이 됩니다.

둘째, 이 시험은 "아직 안 재 봤다" 가 아닙니다. 제대로 재 봤습니다. 137명, 1년, 이중맹검, 위약 대조, 다기관이고, 조직검사까지 했습니다. 그리고 차이가 나오지 않았습니다. 엔더몰로지 페이지와 같은 종류의 배지입니다 — 재 봤는데 없었던 쪽입니다.

셋째, 두 군 모두 머리가 줄었습니다. 앞쪽·정수리에서 1년 동안 양쪽 다 유의하게 줄었습니다. 위 남성 시험에서 위약군이 계속 빠진 것과 같은 방향입니다. 탈모는 가만히 두면 진행합니다. 그리고 이 시험에서는 약을 먹은 쪽도 그것을 막지 못했습니다.

넷째, 이 시험이 답하지 않은 것을 적습니다. 이 시험은 폐경 후 여성을 봤습니다. 폐경 전 여성, 그리고 남성호르몬이 많은 상태의 여성에 대한 결과가 아닙니다. 그쪽에 대한 자료를 이 페이지에 싣지 못했습니다.

다섯째, 137명입니다. 위 남성 시험(1,553명)보다 훨씬 작습니다. 차이를 못 찾은 것이 정말 없어서인지, 137명으로는 못 잡아서인지를 이 시험 하나로 완전히 가를 수는 없습니다. 다만 다섯 가지 평가가 모두 같은 방향이었고, 그중 하나가 조직검사였습니다.

여섯째, 여성의 탈모를 보고 계시다면 근거가 붙은 자리는 다른 곳입니다. 미녹시딜의 여성형 항목에는 이 사이트에서 "강한 근거" 가 붙어 있습니다(381명·48주, 404명·24주). 탈모 고민 페이지에서 원인부터 보십시오.

그래서 "근거 부족" 입니다.

2019년 Acta Derm Venereol 에 실린 체계적 문헌고찰과 메타분석입니다. 한국 연세대학교 원주의과대학 모발·화장품의학연구소에서 수행했습니다. 위 두 시험과 달리 제조사 쪽이 아닙니다.

이 항목이 왜 배지로 올라와 있는지 먼저 적습니다. 이 사이트는 대개 효능에만 배지를 붙입니다. 그런데 효능에 "강한 근거"가 붙은 약이라면, 이상반응도 같은 크기로 보여야 합니다. 효능은 배지로, 해로운 쪽은 아래 주의 항목의 한 줄로 두면 화면이 한쪽으로 기웁니다.

무엇을 합쳤는지 적습니다.

남성 안드로겐성 탈모에 대해 피나스테리드 1mg/일 또는 두타스테리드 0.5mg/일 로 치료한 무작위 이중맹검 위약 대조 시험 15편, 4,495명을 메타분석했습니다.

결과입니다.

• 5알파환원효소 억제제 전체 — 성기능 장애의 위험이 1.57배 (95% 신뢰구간 1.19–2.08)
• 피나스테리드 — 1.66배 (95% 신뢰구간 1.20–2.30)
• 두타스테리드 — 1.37배 (95% 신뢰구간 0.81–2.32)
• 두 약 모두 위험이 올라갔지만, 두타스테리드에서는 통계적으로 유의하지 않았습니다. 저자들은 두타스테리드 연구가 제한적이라 추가 시험이 필요하다고 적었습니다
• 결론: 의료진이 5알파환원효소 억제제로 치료받는 환자에게서 성기능 장애의 가능성을 인지하고 평가하는 것이 중요하다

이제 읽는 법입니다.

첫째, 신뢰구간을 보십시오. 피나스테리드는 1.20–2.30 입니다. 아래 끝이 1을 넘습니다. 즉 "위험이 올라가지 않았다" 는 이 구간에 들어 있지 않습니다. 반면 두타스테리드는 0.81–2.32 로 1을 품고 있어 유의하지 않습니다. 이 사이트는 두 경우를 다른 문장으로 적습니다.

둘째, "1.66배" 가 무엇의 1.66배인지 적습니다. 상대위험입니다. 원래의 발생률이 얼마인지에 따라 실제로 몇 명이 더 겪는지가 달라집니다. 초록이 절대적인 발생률을 적지 않았습니다. 그래서 이 사이트는 "몇 명 중 몇 명" 을 쓰지 않습니다. 지어내지 않습니다.

셋째, 종말점이 본인이 말한 것입니다. 성기능 장애는 사람이 보고합니다. 이 사이트는 그것을 "본인 평가" 로 적고, 그 종말점만으로는 등급을 위로 올리지 않습니다. 그래서 15편·4,495명이라는 규모에도 이 항목은 "중간 근거" 에서 멈춥니다.

다만 이 종말점에 대해서는 한 가지를 덧붙입니다. 성기능 장애에서 본인이 말하는 것 말고 다른 방법이 없습니다. 이 사이트가 "본인 평가는 약한 종말점" 이라고 적는 것은 그 값이 덜 중요하다는 뜻이 아니라, 기대의 영향을 분리하기 어렵다는 뜻입니다. 그리고 여기 합쳐진 15편은 모두 위약 대조 이중맹검입니다. 그 조건에서 나온 1.66배입니다.

넷째, 자금원입니다. 이 메타분석은 대학 연구소에서 나왔고, 위 효능 시험과 다른 쪽입니다. 이 사이트는 그 점을 적어 둡니다 — 효능 자료는 제조사 쪽에서, 이상반응 자료는 독립 연구팀에서 나온 구조가 이 약에 있습니다.

다섯째, 이 메타분석이 다루지 않은 것이 있습니다. 약을 끊은 뒤에도 증상이 남는다고 보고돼 온 문제, 그리고 기분 변화에 대한 자료는 여기 들어 있지 않습니다. 그쪽 자료를 이 페이지에 싣지 못했습니다. 아래 "확인되지 않은 것" 에 적습니다.

여섯째, 이 숫자를 어떻게 쓸지는 본인과 의료진의 일입니다. 이 사이트는 먹으라거나 먹지 말라고 말하지 않습니다. 효능이 어디까지 확인됐고 이상반응이 어디까지 확인됐는지를 같은 크기로 적을 뿐입니다.

그래서 "중간 근거" 입니다.