Administración asistida por láser: un ensayo no pudo mostrar que añadir el fármaco supere al láser solo

Un ensayo de 2021 en Acta Derm Venereol, del Hospital Siriraj, Universidad Mahidol, Tailandia. Aleatorizado, comparativo, de media cicatriz.

El artículo plantea el problema con claridad en su introducción: la administración de corticoide tópico tras láser fraccionado es un medio eficaz de tratar cicatrices hipertróficas, pero la eficacia relativa del corticoide adyuvante frente al láser fraccionado en monoterapia no está clara.

Esa es la pregunta de toda esta página. Y así se planteó.

Las cicatrices hipertróficas de 19 sujetos se dividieron por la mitad:

• una mitad: láser fraccionado + corticoide tópico
• la otra mitad: láser fraccionado + vaselina

Los resultados.

• a los 3 meses se observó una reducción del grosor significativa en el límite en el grupo láser+corticoide (p = 0,049)
• sin embargo, no se observó diferencia significativa a largo plazo en el aplanamiento de la cicatriz entre los dos grupos
• las puntuaciones de la Escala de Evaluación de Cicatrices por el Paciente y el Observador mejoraron significativamente respecto al inicio, sin diferencias significativas entre grupos

Conclusión: el láser fraccionado en monoterapia es un tratamiento eficaz para las cicatrices hipertróficas, y la aplicación de corticoide tópico no aporta efecto sinérgico a largo plazo.

Cómo leerlo.

Primero, «en el límite» es la palabra del propio artículo. p = 0,049. Un valor que apenas se queda por debajo de 0,05, y el artículo mismo lo llamó borderline. Este sitio no borra esa palabra para escribir solo «significativo». Meter 0,049 y 0,003 en la misma frase es justo lo que este sitio intenta evitar.

Segundo, incluso esa diferencia en el límite salió solo en el grosor a los tres meses. En el aplanamiento a largo plazo no hubo diferencia, y en POSAS tampoco. Una de tres, y por los pelos.

Tercero, el control es bueno. No «nada» sino láser + vaselina. Es decir, las dos mitades recibieron el láser, y lo único que difería era lo que se aplicaba encima. Un diseño así es lo que hace falta para ver la parte del fármaco. La ausencia de exactamente este diseño es lo que este sitio lamentó en las páginas de picnogenol y N-acetilglucosamina.

Cuarto, y con ese diseño casi no salió diferencia. Ese es el contenido de esta entrada.

Quinto, 19 personas. La media cicatriz es un diseño sensible, pero esto es pequeño. Si no hallar diferencia significa que no la hay, o que 19 no podían captarla, no se puede separar con este ensayo solo. Que p = 0,049 fuera el mejor de tres variables ya es información.

Sexto, los autores declararon no tener conflictos de interés. Está impreso bajo el resumen. Donde exista una frase así, este sitio la traslada.

Así que queda en «evidencia moderada». Control propio con un buen comparador, pero 19 personas y un solo ensayo.

Un ensayo de 2022 en Lasers Surg Med. Mismo equipo y mismo hospital que el anterior. Aleatorizado, de media cicatriz, doble ciego.

Esta vez la pregunta es otra: ¿es mejor inyectar el corticoide o hacer canales y aplicarlo?

Aquí los canales no los hizo un láser sino un dispositivo de lesión fraccionada termomecánica (TMFI). El principio es el mismo: alterar la barrera cutánea de forma controlada para abrir una vía al fármaco.

Participaron 21 sujetos con cicatrices hipertróficas en el abdomen, y cada cicatriz se dividió por la mitad y se trató cinco veces.

• una mitad: TMFI + corticoide tópico
• la otra mitad: solo inyección intralesional de corticoide

Los resultados.

• el grosor, el volumen y la Escala de Cicatriz de Vancouver mejoraron significativamente respecto al inicio en los dos segmentos
• en cada visita de seguimiento no hubo diferencias significativas en la reducción media del grosor entre los dos, salvo a los 6 meses, donde la reducción del segmento de inyección fue significativamente menor que la del segmento TMFI + corticoide (IC 95% 0,09–0,35, p = 0,002)
• el volumen, las puntuaciones de Vancouver y la autovaloración no mostraron diferencias significativas en ninguna visita
• dolor: el segmento de inyección dolió significativamente más (IC 95% −2,16 a −1,29, p < 0,001)
• efectos adversos: en el segmento de inyección se registraron atrofia cutánea, telangiectasias e hiperpigmentación postinflamatoria, mientras que en el segmento TMFI + corticoide no se observó ninguno

Conclusión: la administración de corticoide tópico asistida por TMFI es un tratamiento eficaz para la cicatriz hipertrófica con menor riesgo de efectos adversos que la inyección de corticoide.

Cómo leerlo.

Primero, el resultado más firme aquí no es la eficacia sino los efectos adversos. Grosor, volumen, escala y autovaloración fueron en general iguales; lo que se separó con claridad fue el dolor (p < 0,001) y los efectos adversos. Y esos son exactamente los problemas conocidos de la inyección intralesional de corticoide: atrofia, telangiectasias, cambio de pigmento.

Segundo, «no se observaron efectos adversos» es sobre 21 personas. No «no hay», sino no se vieron en un ensayo de este tamaño.

Tercero, la dirección del resultado de grosor a los 6 meses hay que leerla con cuidado. La frase del artículo es que la reducción del segmento de inyección fue significativamente menor. Es decir, en ese punto TMFI + corticoide fue mejor. Pero en todas las demás visitas no hubo diferencia, ni en volumen, escala o autovaloración.

Cuarto, 21 personas, en el abdomen. No se pueden llevar de aquí resultados para la cara u otras zonas.

Quinto, léalo junto con la entrada anterior. El mismo equipo planteó dos preguntas.

• «¿Añadir un fármaco al láser es mejor?» → a largo plazo, no
• «¿Y si se usan canales en lugar de una aguja?» → efecto similar, menos dolor, menos efectos adversos

Junte las dos respuestas y verá para qué sirve de verdad esta técnica: no para que funcione mejor, sino para lograr aproximadamente lo mismo con menos dolor y menos daño. Eso también vale algo, y es una historia distinta de la publicidad.

Sexto, los dos ensayos vienen de la misma institución. Esto no es replicación independiente. Si el mismo resultado aparece en otro sitio no lo hemos verificado.

Así que esta entrada también queda en «evidencia moderada».