トラネキサム酸注入: 基剤対照がありません — 入れ方どうしを比べた試験だけです

2023年、イランのイスファハン大学の試験です。無作為化・評価者盲検・左右分割の設計です。

左右対称の顔の肝斑がある人が参加し、27人全員が女性、平均年齢44.22 ± 8.39歳でした。

• 顔の片側 — トラネキサム酸 100 mg/ml のメソニードリング
• 顔の反対側 — トラネキサム酸の真皮内マイクロインジェクション

0週、4週、8週の三回行い、最後の施術から4週後に主要評価項目を見ました。主要評価項目は mMASI（修正肝斑面積・重症度指数）の改善です。

結果:

• 施術前後のmMASIスコアはどちらも二群で同程度でした
• 基準からのmMASI変化にも差がありませんでした — SMD −0.39（95%信頼区間 −0.93〜0.15、p = 0.157）

読み方を書きます。

第一に、同じ顔の左右を比べています。 年齢・皮膚・生活習慣といった変数が自動的に相殺される設計なので、二つの方法のあいだに大きな差があれば表れた可能性が高いです。

第二に、それでもこれは「差なし」であって「同じ」ではありません。 27人で二つの方法を比べて差を見つけられなかったのは、差がないからかもしれませんし、見つける力がなかったからかもしれません。信頼区間が−0.93から0.15で、0をまたいでいます。

第三に、そして最も大事なこと — 薬だけを抜いた側がありません。 両側ともトラネキサム酸が入っています。ですからこの試験は「二つの方法が似ている」までしか言わず、「トラネキサム酸を入れれば肝斑が薄くなる」とは言いません。

肝斑は季節によって、紫外線の当たり方によって自然に上下します。 試験に参加する人はたいてい普段より紫外線に気をつけます。対照がなければ、その分が施術の分として入ります。

だから「根拠不足」です。

同じ試験、同じ27人、同じ顔です。

副次評価項目は合併症と、視覚アナログ尺度でつけた本人の満足度でした。

• 満足度 — メソニードリング側が有意に高くなりました（SMD 0.77、95%信頼区間 0.21〜1.32、p = 0.007）
• 紅斑、落屑、浮腫 — メソニードリング側が有意に多くなりました（p < 0.001）
• 炎症後色素沈着がメソニードリング群で1人に生じました

二行を並べて見てください。

盲検の評価者がつけたmMASIは両側で同じでした。ところが本人は片側のほうが良いと答え、その側はより赤くなり、より剥け、より腫れた側でした。

このサイトでこのずれを何度も見ています。 PRPでは盲検の医師が見つけられなかった差を本人が見つけ、GHK-Cuも同じでした。ミノキシジルの2%では逆向きに割れました。

ただしここには、前のものになかったものが一つあります。反応が大きかった側のほうが良いと評価されました。

どちらが正しいとは言いません。ただ、考えられる説明を二つ書いておきます。

• メソニードリングが実際に優れていて、27人ではmMASIでその差を捉えられなかったのかもしれません。
• または赤くなり剥ける変化が「何かが起きている」という感覚として読まれたのかもしれません。参加者はどちらがどちらか分かる設計でした。

論文自身の結論もこの緊張をそのまま含んでいます — 二つの方法は同程度で満足度はメソニードリングが高かったが、その側の合併症の頻度が高い点を考慮すべきだと書いています。

美容施術の満足度が何でできているかを、もう一度考えさせる結果として書いておきます。