PRP：目隠しされた評価者は差を見つけず、本人は見つけました

2018年にJAMA Dermatologyに載ったランダム化左右対照試験です。設計を詳しく書く価値があります。

• 光老化のある参加者27人登録、19人解析
• 片方の頬にPRP 3 mLを真皮内注射
• 反対側の頬に滅菌生理食塩水
• 参加者も評価者も、どちらが何かを知りません

同じ人の左右を比べるので、年齢・肌の状態・生活習慣といった変数が自動的に統制されます。そして対照が成分の入った別の製品ではなく、何も作用しない生理食塩水です。

盲検の皮膚科医が4つを評価しました — 小じわ、まだらな色素沈着、粗さ、くすみ。 時点は2週、3か月、6か月の3回でした。

結果：4項目すべてで、3時点すべてで、有意な差がありませんでした。

この結果の読み方を書きます。

19人は少ない数です。 実際にある小さな差を見逃した可能性があります（第二種の過誤）。ですからこの試験が「PRPに効果がない」を証明したわけではありません。

ただしこの試験が示すことが1つあります。 他の施術ページで「製品Aと製品Bが同じように良くなった」という結果を何度も見られたはずです。その設計では両側が改善したのが施術のためなのか、針が入ったこと自体と時間の経過のためなのかわかりません。 ここでは針が両側に同じように入り、片側だけに血小板がありました。そして差はありませんでした。

27人登録で19人解析という点も書いておきます。8人がどこへ行ったかは結果を読むうえで重要です。

同じ試験から出た2番目の結果です。新しい試験ではありません — 同じ19人、同じ顔です。

6か月目に、参加者はPRPを打った側が有意により改善したと評価しました。

盲検の医師は差を見つけられず、本人は見つけました。同じ顔の同じ2つの頬です。

これがこのサイトが終点（エンドポイント）を別に表示する理由です。上の項目のバッジには「盲検評価者が付けた点数」と書かれ、この項目には「本人が感じた改善度」と書かれています。同じ試験、同じ人、逆の結論です。

どちらを信じるべきでしょうか。私たちはどちらかが偽だとは言いません。ただ2つの終点が違うものを測っていることは明確に書きます。

• 盲検評価者の点数は写真で区別できる変化を測ります。
• 本人評価は本人が感じるものを測ります。そこには皮膚の変化だけでなく、期待、記憶、その日の照明まで入ります。

参加者も目隠しされていた点が重要です。だから「高いほうだから良く見える」という単純な説明は成り立ちません。参加者はどちらがPRPか知りませんでした。

すると残る説明は2つです — 医師の目では捉えられないが本人は感じる変化が実際にあるか、あるいは6か月にわたって自分の左右を比べるうちに人は片方を選ぶ傾向があるか。 この試験だけでは分けられません。

美容施術の満足度が何でできているのかを考えさせる結果だと書いておきます。

PRPについての体系的レビューが2つあり、どちらも前の試験より好意的です。

2020年のレビューはCochrane Library・MEDLINE・EMBASE・Scopusを開始時から2019年3月まで探し、10人以上を対象とした前向き試験と症例集積を集めました。24編が残り、そのうちランダム化比較試験が8編、PRPを受けた患者が計480人でした。

結論：医師全般評価（physician global assessment）に基づき、PRP単独注射が顔の皮膚の外観・肌理・しわを少なくとも一時的に穏やかに改善することが示された。 目尻の小じわと色素沈着も利益を得うると書いています。著者らは「少なくとも一時的に（at least temporarily）」と「穏やかな（modest）」という表現を選びました。

2021年のレビューとメタ分析は目元に限って19編を集め、ランダム化試験について患者満足度をメタ分析しました。PRISMAに従った最初の目元PRPメタ分析だと著者らは書いています。

では前の項目と並べてみます。

レビューがより好意的な理由は集めた研究の性格にあります。24編のうち16編はランダム化試験ではなく、ランダム化試験8編のなかでも生理食塩水のような不活性対照を置いたものはまれです。 対照なしに施術の前後を比べれば、時間の経過も期待も季節までも、すべて施術の取り分に入ります。

そして2021年のメタ分析が集めた終点が患者満足度である点も併せてご覧ください。前の項目で、まさにその終点が盲検評価者の点数と逆の方向を指しました。

ですからこの項目を「中程度の根拠」に置きます。 人の試験がかなりありますが結果が割れており、割れ方がランダムに散らばっているのではなく、設計と終点に沿って体系的に割れています。 根拠が多いことと、根拠が同じことを言っていることは別です。

同じ施術なのに、顔と頭皮で答えが違います。 だからこの項目を分けました。

2016年の試験（Dermatol Surg）は、男性型・女性型脱毛のある25人を対象にした無作為化・プラセボ対照・二重盲検の半頭試験です。頭の片側にPRP、反対側にプラセボを注射し、1か月おきに3回行いました。

初回から6か月後:

• 成長期毛、休止期毛、毛の密度、終毛密度が基準から有意に変化しました（p < .05）
• 毛の密度は反対側（対照）と比べてもPRP側のほうが増えていました（p < .05）

2021年の試験（J Cosmet Dermatol）は中国の南方医科大学で行われた無作為化・プラセボ対照・二重盲検の半頭試験で、脱毛のある52人が参加しました。6か月目に毛の本数、密度、太さ、成長期毛の割合が反対側より有意に良好でした。

なぜ顔では出ず、頭皮では出たのでしょうか。

答えを知っているとは書きません。ただ、設計で分かれる場所が一つはっきり見えます。

• 顔の試験の評価項目は盲検の医師が写真を見てつけた点数でした — 小じわ、色素、ざらつき、くすみ。
• 頭皮の試験の評価項目は数えたものです — cm²あたりの毛の本数と太さ。

このサイトが繰り返し書いている区別が、ここにそのまま出ます。数えられるものは小さな差も拾え、目でつけた点数はそうではありません。 頭皮で出た差が顔にはなかったのか、あったのに測れなかったのか — この二組の試験だけでは分けられません。

「強い根拠」をつけなかった理由も書きます。

このサイトの規則だけを見れば条件は満たします — 無作為化比較試験が二つ、評価項目が本人評価ではないこと、メーカーが費用を出したものではないこと。それでも下げました。

• 25人と52人です。 上のミノキシジルに同じ badge をつけたときの試験は352人と381人でした。
• どちらも半頭の設計です。 注射したものが血小板から出た物質なので、反対側に何の影響もなかったとは保証できません。 影響があったなら両側の差は実際より小さく出ます — ここではPRPに不利な向きですが、設計がきれいでない事実は残ります。
• 何より、「PRP」という一語が研究ごとに違うものを指しています。 血小板の濃度も、遠心分離の条件も、活性化の方法も揃っていません。

規則が通しても、こちらで下げることがあります。 ここがその場所です。