フィナステリド: このサイトで四つ目の「強い根拠」です — そして三つの badge のうち一つが有害事象です

1998年のJ Am Acad Dermatolに載った二つの試験と、2004年のEur J Dermatolに載った日本の試験です。

まず1998年です。

1年間の試験二編で、男性型脱毛症のある18–41歳の男性1,553人が飲むフィナステリド1mg/日またはプラセボを受けました。そして1,215人が盲検の延長試験で2年目を続けました。

効果を四つの方法で評価しました。 頭皮の毛の数、患者評価、研究者評価、そして専門家パネルによる写真の検討です。

結果です。

• 1年でも2年でも、すべての評価方法でプラセボより良かったです（すべての比較でP < .001）
• 毛の数 — 頭頂部の脱毛部位の直径1インチ（5.1cm²）の円の中で数え、基線は876本でした。 プラセボと比べて1年目に107本、2年目に138本多かったです（P < .001）
• プラセボで治療した側は脱毛が進行し続けました
• 患者本人の評価は脱毛が遅くなり毛が増え髪の見え方が良くなったことを示し、研究者評価と写真評価がそれを裏づけました
• 有害事象は最小だったと報告しています

次に2004年の日本の試験です。

男性型脱毛症のある日本人男性414人を二重盲検で無作為に三つに分けました — フィナステリド1mg（139人）、0.2mg（137人）、プラセボ（38人）、48週です。

• すべての効能評価項目が12週の時点でプラセボより有意に良くなりました（p < 0.05）
• 48週の全体写真評価で改善した割合 — 1mg 58%、0.2mg 54%、プラセボ6%
• 48週ですべての評価項目において1mgが0.2mgより数値上優れていました

読み方です。

第一に、プラセボ群が何をしたかを見てください。 1998年の試験でプラセボを受けた側は脱毛が進行し続けました。 2004年の試験で写真評価で改善したプラセボ群は6% でした。

これがこの項目をこのサイトの他の多くの項目と分ける点です。このサイトが繰り返し書く問題 — 「プラセボ群も良くなった」 — がここにはありません。 ピクノジェノールのページでプラセボ群が34%減ったのと比べてみてください。脱毛はそのままにすれば悪くなる方向なので、プラセボ群は基線を保つ側の問題に近いです。

第二に、評価項目が良いです。 決まった面積の中で毛の数を数えました。 そして専門家パネルが写真を見ました。 本人評価だけの試験ではありません。このサイトは本人評価だけで強い根拠を与えません。

第三に、人数と期間がこのサイトで最も大きい部類に入ります。 1,553人 + 414人であり、1,215人が2年目を続けました。化粧品臨床の標準（20–40人、8–12週）と比べる規模ではありません。

第四に、資金源です。 1998年の論文の第一著者の所属がMerck臨床研究部です。このサイトはそれを産業資金と書きました。2004年の日本の試験は東京女子医科大学の所属が書かれているので「不明」にしています。二つの試験がどちらも産業資金だったなら、この badge は中程度で止まっていました。 このサイトの条件がそうです。

第五に、数字をそのまま読んでください。 2年目にプラセボに対して138本です。基線が876本の円の中でです。髪が以前に戻るという意味ではありません。 この試験が示したのは進行が遅くなり一部が再び増えたということです。

第六に、2年です。 その先の資料をこの項目に載せていません。そしてこの薬はやめれば戻ります。 下の注意に書きます。

第七に、年齢です。 1998年の試験が18–41歳です。より年上の人での結果をこの試験から持ってくることはできません。

だから「強い根拠」です。 このサイトで四つ目です。

2000年のJ Am Acad Dermatolに載った試験です。上の項目と同じ薬、同じ1mg、同じ1年なのに結果が消えました。

男性型・女性型脱毛症のある閉経後の女性137人（41–60歳） がフィナステリド1mg/日またはプラセボを受けました。1年、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、多施設です。

効果を五つの方法で評価しました。 頭皮の毛の数、患者評価、研究者評価、盲検の専門家パネルによる全体写真評価、そして頭皮の生検標本の組織学的分析です。

結果です。

• 1年の治療の後、フィナステリド群とプラセボ群のあいだで毛の数の変化に有意な差がありませんでした
• 両治療群ともに1年のあいだ、前方・中央の頭皮で毛の数が有意に減りました
• 患者・研究者・写真の評価、そして頭皮生検の分析のいずれも、フィナステリド群で薄毛の進行が遅くなる、毛が増える、髪の見え方が良くなるといったことを示しませんでした
• フィナステリドはおおむねよく耐えられました

結論: 男性型・女性型脱毛症のある閉経後の女性に12か月間1日1mgを服用させたとき、毛の成長を増やしたり薄毛の進行を遅らせたりはしなかった。

読み方です。この項目がこのページにあるべき理由です。

第一に、同じ薬が人によって分かれました。 上の項目とこの項目は同じ薬、同じ用量、同じ服用期間です。違ったのは誰が飲んだか一つです。そして結果が完全に分かれました。

このサイトが成分・薬のページで繰り返し書くのがこれです — 「この成分が効果がある」という文はたいてい不完全です。 何に、誰に、どれだけの期間かを付けて初めて文になります。

第二に、この試験は「まだ測っていない」ではありません。 きちんと測りました。137人、1年、二重盲検、プラセボ対照、多施設であり、組織検査までしました。 そして差が出ませんでした。エンダモロジーのページと同じ種類の badge です — 測ったのに無かった側です。

第三に、両群ともに髪が減りました。 前方・中央で1年のあいだどちらも有意に減りました。 上の男性試験でプラセボ群が抜け続けたのと同じ方向です。脱毛はそのままにすれば進行します。 そしてこの試験では薬を飲んだ側もそれを止められませんでした。

第四に、この試験が答えていないことを書きます。 この試験は閉経後の女性を見ました。閉経前の女性、そして男性ホルモンが高い状態の女性についての結果ではありません。 そちらについての資料をこのページに載せられませんでした。

第五に、137人です。 上の男性試験（1,553人）よりずっと小さいです。差を見つけられなかったのが本当に無いからか、137人では捉えられなかったからかを、この試験一つで完全に分けることはできません。ただし五つの評価がすべて同じ方向であり、そのうち一つが組織検査でした。

第六に、女性の脱毛をご覧になっているなら、根拠がついた場所は別のところです。 ミノキシジルの女性型の項目には、このサイトで「強い根拠」がついています（381人・48週、404人・24週）。 脱毛の悩みのページから原因を見てください。

だから「根拠不足」です。

2019年のActa Derm Venereolに載った系統的文献レビューとメタ分析です。韓国・延世大学校原州医科大学の毛髪・化粧品医学研究所で行われました。上の二つの試験と違い、製造元の側ではありません。

この項目がなぜ badge として上がっているのかを先に書きます。 このサイトはたいてい効能にだけ badge をつけます。ですが効能に「強い根拠」がついた薬なら、有害事象も同じ大きさで見えなければなりません。 効能を badge で、害の側を下の注意の一行に置けば、画面が一方に傾きます。

何を合わせたのかを書きます。

男性の男性型脱毛症に対してフィナステリド1mg/日またはデュタステリド0.5mg/日で治療した無作為化二重盲検プラセボ対照試験15編、4,495人をメタ分析しました。

結果です。

• 5α還元酵素阻害薬全体 — 性機能障害の危険が1.57倍（95%信頼区間1.19–2.08）
• フィナステリド — 1.66倍（95%信頼区間1.20–2.30）
• デュタステリド — 1.37倍（95%信頼区間0.81–2.32）
• 両方の薬とも危険が上がりましたが、デュタステリドでは統計的に有意ではありませんでした。 著者らはデュタステリドの研究が限られており追加の試験が必要だと書いています
• 結論: 医療者が5α還元酵素阻害薬で治療を受ける患者において性機能障害の可能性を認識し評価することが重要である

読み方です。

第一に、信頼区間を見てください。 フィナステリドは1.20–2.30です。下の端が1を超えています。 つまり「危険が上がらなかった」はこの区間に入っていません。一方デュタステリドは0.81–2.32で1を含んでおり有意ではありません。このサイトは二つの場合を別の文として書きます。

第二に、「1.66倍」が何の1.66倍なのかを書きます。 相対危険です。もとの発生率がどれだけかによって、実際に何人が多く経験するかが変わります。抄録が絶対的な発生率を書いていません。 だからこのサイトは「何人のうち何人」を書きません。作りません。

第三に、評価項目が本人の語ったものです。 性機能障害は人が報告します。このサイトはそれを「本人評価」と書き、その評価項目だけでは等級を上げません。 だから15編・4,495人という規模でも、この項目は「中程度の根拠」で止まります。

ただしこの評価項目については一つ付け加えます。 性機能障害では本人が語ること以外に方法がありません。 このサイトが「本人評価は弱い評価項目」と書くのは、その値が重要でないという意味ではなく、期待の影響を分けるのが難しいという意味です。そしてここで合わせた15編はすべてプラセボ対照の二重盲検です。その条件で出た1.66倍です。

第四に、資金源です。 このメタ分析は大学の研究所から出ており、上の効能試験とは別の側です。このサイトはその点を書き留めます — 効能の資料は製造元の側から、有害事象の資料は独立した研究チームから出ているという構造がこの薬にあります。

第五に、このメタ分析が扱っていないものがあります。 薬をやめた後にも症状が残ると報告されてきた問題、そして気分の変化についての資料はここに入っていません。そちらの資料をこのページに載せられませんでした。 下の「確かめられていないこと」に書きます。

第六に、この数字をどう使うかは本人と医療者の仕事です。 このサイトは飲めとも飲むなとも言いません。 効能がどこまで確かめられ、有害事象がどこまで確かめられたのかを同じ大きさで書くだけです。

だから「中程度の根拠」です。