妊娠線クリーム：より大きな試験は主要結果で失敗しました — そして1つのサブグループだけが違いました

2000年のコクランレビューです。妊娠線の発生を予防する塗る治療の効果を評価することが目的でした。

• コクラン妊娠・出産グループ試験登録簿とCENTRALを検索
• 最終検索：1999年4月
• 選定基準：妊婦で有効成分クリームとプラセボを比べたランダム化試験
• 2名の検討者が独立して試験の質を評価し資料を抽出

結果です。

100人が参加した研究1編が含まれた。プラセボと比べ、ツボクサ抽出物、α-トコフェロール、コラーゲン-エラスチン加水分解物を含むクリームは、妊娠線ができる女性がより少ないことと関連していた。

この項目で注目すべきは結果ではなく分母です。

コクランレビューは特定分野のランダム化試験をすべて集める作業です。ところがこの主題では基準を満たした試験が1つでした。このサイトのLED光治療のページでコクランが71編を集めたのと比べてみてください。

そして最終検索が1999年4月です。 25年以上前の資料です。このレビューには2012年の更新版があると記録されていますが、私たちが原文で確認したのはこの版です。

クリームに何が入っていたかをもう一度ご覧ください。 ツボクサ抽出物、α-トコフェロール、コラーゲン-エラスチン加水分解物 — 3つです。 この結果はその組み合わせのものであって、どれか1つの成分のものではありません。このサイトのフェルラ酸のページに同じ形の問題を書いてあります。

ですからこの項目は「中程度の根拠」です。 プラセボ対照のランダム化試験でコクランが検証したものですが、試験が1つ、100人、組み合わせ製品です。

2009年11月から2011年4月までスペインで行われたランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。

• 治療群：ヒドロキシプロリシラン-C、ローズヒップオイル、ツボクサトリテルペン、ビタミンEを含む保湿クリーム
• 対照群：有効成分だけを抜いた同じクリーム

設計が良いです。 有効成分だけを抜いた基剤を対照に置いたのは、このサイトで私たちが探し続けてきた条件です — EGCGとL-カルニチンのページで「基剤だけの群がない」と書いたあの空白が、ここでは埋まっています。

そして主要結果がこうです。

• 妊娠中の妊娠線の全体発生率：対照群33.3%、クリーム群37.6% — 有意でない

クリームを塗った側のほうが数字では高かったです。 有意な差ではないので「クリームが妊娠線を増やした」と読んでもいけませんが、「減らした」と読むこともできません。

ところが他の結果が出ました。

• すでにあった妊娠線の重症度：対照群で有意に増加（17.8%、P = 0.001）、クリーム群では有意でない（6.3%）
• 新たに妊娠線ができた女性のあいだでの重症度の差（基準から最大まで）：対照群0.47、クリーム群0.14、P = 0.031
• 以前に妊娠線がなかった女性のあいだでの発生率：クリーム群5.6%、対照群35%、P = 0.031

最後の行が最も目を引きます。 35%対5.6%は大きな差です。

ところがこれをどう読むべきでしょうか。

これはサブグループ解析です。試験全体では差がなかったのに、参加者を分けたある1つの群で差が出たということです。

サブグループの結果を慎重に読むべき理由は分ける方法がたくさんあるからです。年齢で、体重増加量で、家族歴で、以前の妊娠線の有無で — 何度も分けていけば、そのうちの1つで偶然有意な差が出る確率が上がります。

このサブグループがあらかじめ決められていたかは抄録にありません。 あらかじめ決めたサブグループと、結果を見たあとで見つけたサブグループは重みがまったく違います。

ですからこの項目を「確認されていない」に置きます。 確認されていないのはクリームが妊娠線の発生を減らすかです。主要結果はそれを示せず、サブグループの結果だけで結論を立てることはできません。

ただしこの試験がうまくやったことも書いておきます。 主要結果が陰性だったのに、それを抄録の冒頭に書きました。 隠してサブグループだけを前面に出すこともできたはずです。

上の2つの試験は妊婦に妊娠線ができるのを防ぐ試験です。すでにできた線を薄くする試験ではありません。

この区別が重要な理由を書きます。

妊娠線は真皮が裂けた跡です。 妊娠線・肉割れの悩みのページに書いたとおり、角層や色素の問題ではなく構造が切れたものです。塗るクリームが角層を通り抜けて真皮の切れた構造をつなぎ直すというのは、予防とはまったく別の水準の主張です。

私たちは、すでにできた妊娠線に塗るクリームのランダム化プラセボ対照試験を、このページでは確認できませんでした。

すでにできた線の側で私たちが原文で確認したのは施術です。

• 血管レーザーとカーボキシセラピー — 赤い線で互いに引き分けました
• どちらも何もしない側と比べた試験はありません

保湿自体の取り分も開けておく必要があります。 妊娠中にお腹にクリームを塗る行為にはマッサージが伴います。上の試験では対照群も同じクリーム（有効成分だけを抜いたもの）を同じやり方で塗ったので、その取り分は両側に同じだけかかりました — 設計がその点をうまく扱いました。

確認されたものとされていないものを分けて書くとこうなります。

• コクランが含めた1編で3成分の組み合わせクリームがプラセボより優れた — 確認済み
• 2013年の試験で全体発生率に差がなかった — 確認済み
• 以前に妊娠線がなかった人では差があった — 確認済み、ただしサブグループ
• どの成分の取り分か — 確認されていない
• すでにできた線に塗れば薄くなるか — 確認されていない