LED光治療：ランダム化試験が71編なのに、コクランの結論は**「意味のある効果は示されていない」**です

2018年のコクランレビューです。コクラン皮膚科専門登録簿、CENTRAL、MEDLINE、Embase、LILACS、ISI Web of Scienceを探し、灰色文献まで当たりました（2015年9月時点）。根拠の質はGRADE方式で評価しました。

ランダム化比較試験71編、参加者4,211人が含まれました。

ここで最初に見るべき数字は71でも4,211でもありません。

参加者数の中央値が31人です。

71編の半分が31人以下の試験だという意味です。4,211という総和は大きく見えますが、それはとても小さな試験71個を足した数字です。システアミンのページで書いたのと同じ問題です — 小さな試験を多く集めることと、大きな試験が複数あることは違います。

そして結果です。

• 20% ALA光線力学療法（青色光で活性化）対 基剤 + 青色光：参加者本人の評価で効果にほとんどまたはまったく差がありませんでした（266人、根拠の質は低い）
• MAL光線力学療法（赤色光で活性化）対 プラセボクリーム + 赤色光：3編を合わせた結果、病変数の変化が同程度でした（360人、根拠の質は中等度）
• 黄色光対プラセボまたは無治療、赤外線対無治療、金微粒子懸濁液対基剤、クリンダマイシン/過酸化ベンゾイル + 色素レーザー対クリンダマイシン/過酸化ベンゾイル単独 — いずれも臨床的に意味のある効果を示しませんでした

ただし濃度を比べた1編（180人）では、20% ALAは15%とは差がなかったものの10%と5%よりは優れていました。

有害事象の報告は不十分でした。 瘢痕はなかったと報告され、水疱は強力パルス光・赤外線・光線力学療法の研究でのみ報告されました。この部分の根拠の質は非常に低いでした。

著者らの結論 — 標準化された結果測定と通常のニキビ治療を対照に用いた、慎重に計画された研究が必要である。

ここで最後の節をもう一度ご覧ください。「通常のニキビ治療を対照に」という言葉は、これまでの試験がすでに効果の確認された治療と見比べられていないという意味です。このサイトには過酸化ベンゾイルとアダパレンのページがあり、そちらにははるかに堅い根拠があります。

前の項目だけを読んでこのページを閉じられると、半分しかご覧になっていないことになります。71編の中には設計が良く結果も肯定的な試験があります。

2013年にソウルで行われた試験です。軽症から中等症のニキビ患者35人を無作為に2群へ割り付けました。

• 治療群：家庭用LED機器で420 nmの青色光と660 nmの赤色光を額と頬に、1日2回、1回2.5分ずつ、4週間
• 対照群：偽機器（sham device）

偽機器対照である点が重要です。このサイトの施術の層で不活性対照を置いた試験は、これまでIPL、PRP、デオキシコール酸くらいでした。機器を使っている感覚は同じで、光だけがない条件です。

12週目の最終来院時の結果：

• 炎症性病変が77%減少
• 非炎症性病変が54%減少
• 対照群では有意な変化が観察されませんでした
• 重篤な有害反応は報告されませんでした

77%は大きな数字です。そして対照群が動かなかったことがこの結果を支えます。

ただし抄録の読み方に条件を1つ付ける必要があります。

抄録が報告しているのは各群の中での変化です — 治療群は有意に減り、対照群は有意な変化がなかった。2群を直接突き合わせて比較した統計値は抄録にありません。

この2つは同じではありません。「Aは有意に変化しBは変化しなかった」は「AがBより有意に優れていた」を自動的には意味しません。統計でよく指摘される区別で、特に35人のような小さな試験で問題になります。

そして35人です。前の項目で見た中央値31人と同じ位置にある試験です。

ですからこの項目を「初期の根拠」に置きます。 設計は良いのですが規模が小さく、抄録だけでは群間比較を確認できません。

同じ2013年の試験から出た組織所見です。新しい試験ではありません。

治療群で観察されたものです。

• 皮脂分泌の減少
• 炎症細胞浸潤の減弱
• 皮脂腺の大きさの減少
• 免疫染色強度の低下：インターロイキン-8、インターロイキン-1α、マトリックスメタロプロテアーゼ-9、トール様受容体-2、核内因子-κB、インスリン様成長因子-1受容体、ステロール調節配列結合タンパク質-1
• SREBP-1cのmRNA発現も低下

著者らの表現は、実験結果が臨床結果とよく相関したというものでした。

組織検査がこの層で貴重な理由を書きます。 写真の点数や本人評価と違い、組織所見は皮膚の中で実際に何が変わったかを見ます。期待や照明が入り込む余地が少ないです。

特に皮脂腺の大きさが減ったことはニキビで意味があります。皮脂の分泌はニキビの出発点の1つで、このサイトのアダパレンや過酸化ベンゾイルといった薬が作用する地点と重なります。

それでも気をつけるべきことがあります。

組織検査を何人に行ったかを抄録は明かしていません。35人全員ではなかったはずです — 組織検査は皮膚を切り取る作業なので、試験では一部の人にだけ行います。何人分の所見なのかわからないまま読む必要があります。

そして分子マーカーがいくつも動いたことが、そのまま臨床上の利益ではありません。 このサイトのエクソソーム、PLLAのページで同じ区別を書きました。組織で起きた変化と鏡の前で見えるものは別の問いです。

この項目は前の項目を補強するものであって、代わるものではありません。