デオキシコール酸：このサイトの施術のなかで根拠が最も厚いです — それでも強い根拠ではありません

2編ともランダム化二重盲検プラセボ対照の第3相です。中等度または重度のあご下脂肪があり、それに不満のある成人が対象でした。

共同主要評価項目が2編で同じです — 医師が付けた尺度と本人が付けた尺度の両方で1段階以上（または2段階以上）良くなった複合反応です。最終施術の12週後に評価しました。

ここで「複合」が重要です。 医師だけが良くなったと言っても反応として数えず、本人だけが良くなったと言っても数えませんでした。両方が良くならなければ1件として数えません。 PRPのページで医師と本人が正反対に分かれたことを思えば、この設計がいかに厳しい条件かおわかりいただけます。

REFINE-1（デオキシコール酸256人、プラセボ250人）：

• 1段階以上の複合反応：70.0%対18.6%（P < 0.001）
• 2段階以上の複合反応：13.4%対0%（P < 0.001）

REFINE-2（各群258人）：

• 1段階以上の複合反応：66.5%対22.2%（リスク比2.98、95%信頼区間2.31～3.85）
• 2段階以上の複合反応：18.6%対3.0%（リスク比6.27、95%信頼区間2.91～13.52）
• どちらもP < 0.001

異なる2つの試験がほぼ同じ数字を出しました。 70.0%と66.5%、18.6%と22.2%。これだけ一致することを偶然で説明するのは難しいです。

ここから慎重に読むべきことを書きます。

1つ、プラセボ群も良くなりました。 18.6%と22.2%です。何の作用もないものを注射された人の5人に1人が「1段階良くなった」という複合判定を受けました。対照群のない試験がなぜ危ういかを、これ以上によく示す数字はありません。

2つ、大半は1段階でした。 2段階以上良くなった割合は13.4%と18.6%です。施術を受けた人の10人に8人は1段階良くなったか、それにも至りませんでした。「70%が良くなった」という文と「あごのラインが見違えた」という文は違います。

3つ、何度も打つ必要があります。 REFINE-1で医師評価基準の1段階改善に至った割合は2回施術後55%、4回施術後75%でした。

では、なぜ「強い根拠」ではないのか。

このサイトの規則は「根拠がすべて製造元資金の試験なら強い根拠に上げない」です。REFINE-1とREFINE-2はどちらもこの薬を開発した会社（Kythera Biopharmaceuticals）が実施した試験で、著者名簿にその会社の所属が入っています。

この規則は結果を疑うという意味ではありません。 設計は優れていて数字も互いに合っています。ただこのサイトの最も高いバッジは、利害関係のない側からも同じ結果が出たときに付けると決めてあります。例外なく規則を適用することが、規則を置く理由です。

この項目がこのページをこの層の他のページと分ける点です。

REFINE-1はMRIであご下の体積を直接測りました。

• MRI反応者の割合：デオキシコール酸46.3%、プラセボ5.3%（P < 0.001）
• 8倍を超える差です

なぜこれが重要かを書きます。

このサイトの施術ページの大半で終点は写真の点数か本人評価です。どちらも人の目と記憶を通ります。PRPのページでは、同じ試験のなかで盲検の医師と本人が正反対の結論を出しました。

MRIはその通路を通りません。 脂肪の体積は期待や照明やその日の気分によって変わりません。

そしてMRIの結果が前の項目の人の評価と同じ方向を指しました。 性質の異なる2つの終点が同じ場所を指すとき、その結果はどちらか一方だけのときよりはるかに信頼できます。

ただし数字の差もご覧ください。 人の評価基準では70.0%が反応しましたが、MRI基準では46.3%です。同じ人たち、同じ試験です。

どちらが「本物」かと問われると答えは簡単ではありません。MRI反応の閾値がどう定められたかによって変わりますし、体積が少し減っただけでもあごのラインの影が変われば目にはより大きく見えることがあります。

書いておけるのはこれです — 人の目に見えた改善の3分の2ほどが画像でも確認されました。

美容施術で最も答えのない問いが「どれだけ持つか」です。このサイトの施術ページのほとんどで私たちは「確認されていません」と書いてきました。

デオキシコール酸には第3相試験の参加者を最大3年まで追跡した後続報告があります。

報告の趣旨はあご下の輪郭の改善が最大3年まで維持されたというものです。

この結果に付けるべき条件は大きいです。

追跡期間には対照群がありません。 プラセボ群を3年間プラセボだけ打たせて引き留めることはできません。ですからこの資料は施術を受けた人がその後どうなったかを示すだけで、受けていなかったらどうだったかとは比べられません。

3年の間に体重が変わった人、他の施術を受けた人、そして最後まで残ることを選んだ人が誰かが結果に入ります。結果の良かった人ほど後続の追跡に残りやすいというのはよく知られた偏りです。

ですからこの項目を「初期の根拠」に置き、対照を「なし」と表示しました。 前の2項目と同じ重さで読んではいけません。

それでもこの層ではまれな資料です。3年の追跡がそもそも存在すること自体が、大半の施術にはない条件です。