病変内ステロイド: 比較対象がはっきりした試験があり、その試験でステロイド単独は負けた側でした

2025年、インド・プドゥチェリーの三次病院で行われた無作為化比較試験です。

18歳以上、部位を問わず、それまで何の処置も受けていないケロイドの患者72人が参加しました。無作為に二群に分けました。

• A群 — 病変内三剤併用: トリアムシノロンアセトニド + 5-フルオロウラシル + ヒアルロニダーゼ
• B群 — 病変内トリアムシノロンアセトニド単独

3週間おきに4回、または完全に平らになるまで行いました。評価はバンクーバー瘢痕スケールで3週ごと、施術終了後は3か月間毎月行いました。

結果:

• A群 — 3週で0.58 ± 0.5（7.08%）改善 → 最終追跡で 4.47 ± 1.29（54.55%）
• B群 — 3週で0.08 ± 0.28（0.95%）改善 → 最終追跡で 3.08 ± 0.81（36.65%）
• すべての時点でA群が有意に優れていました（p < 0.05）

施術後数時間続く痛みがA群3人、B群2人にあり、群間差はありませんでした（p = 0.642）。追跡期間中に再発した人はいませんでした。

ここから読み方を書きます。

著者らが自ら書いた限界をそのまま移します — 標本が小さく、単一施設で、追跡が短く、盲検がなく、患者報告アウトカム指標がありません。

そのうち盲検がないことが、この評価項目では特に重く効きます。バンクーバー瘢痕スケールは機械が測る値ではなく、人が目で見てつける点数です。評価者がどの患者がどの群か知っていたなら、その点数は期待のほうへ傾きえます。

このサイトがPRPとサブシジョンで繰り返し書いたのと同じ話です。誰がつけた点数かが badge と同じくらい大事です。

だから「初期の根拠」に置きます。 無作為化で72人という規模はこの層では悪くありませんが、盲検が抜けていることがそれ以上を許しません。

同じ試験、同じ72人です。 上の項目は二群を比べた結果で、この項目はそれぞれの群が基準より良くなったという部分です。

論文は両群ともすべての追跡時点で基準より有意に改善したと書いています。ステロイド単独群も最終で 36.65% 良くなりました。

ところがこの試験には、何の処置もしない群がありません。

なぜそれが大事かを書きます。

ケロイドは時間とともに自然に少し平らになることもあります。 そして傷あとの試験の参加者は、たいてい紫外線を避け刺激を減らすなど普段と違う過ごし方をします。 対照群がなければ、その分がすべて注射の分として計算されます。

この層全体で繰り返される問題です。 PRPのページに書いたとおり、美容施術の無作為化試験はほぼすべてがA対Bで、その設計では両方効かなかった場合と両方効いた場合を区別できません。

ただしこの施術にはもう一つ事情があります。 ケロイドは自然に治ることが期待される病変ではなく、放っておくとむしろ大きくなることが多いです。ですから、何もしない群を置くこと自体が倫理的に難しいです。 このサイトはその事情を認めつつ、対照がなかったという事実は消しません。

だからこの項目は「根拠不足」です。 「注射を受ければ良くなる」をこの試験が証明したわけではありません。証明したのは「三剤併用がステロイド単独より優れていた」までです。