ボツリヌストキシン：プラセボに対する効果は第3相2編で明確でしたが、どちらも製造元の試験です

18歳以上の成人を対象とした2つの第3相試験（ULTRA I、ULTRA II）です。最大収縮時に中等度〜重度の眉間のしわ、額のしわ、目尻のしわがある参加者を2:1:1で無作為に割り付け、最大64単位のインコボツリヌストキシンAまたはプラセボを投与しました。

それぞれ362人と368人、合わせて730人が治療を受けました。両試験とも主要評価項目と主な副次評価項目でプラセボより有意に有効でした（いずれもP < 0.0001）。非盲検延長期間の結果も一貫していました。

評価は5段階の尺度で研究者が付けました。本人が感じた改善度ではなく訓練された評価者の点数である点が、この結果を丈夫にしています。

残るのは資金です。製造元の登録試験であり、それがこの項目を中程度に置く理由です。

しわとは別の適応です。そしてこちらの根拠はしわの側より厚いです。

2007年の北米多施設試験は322人を52週にわたり二重盲検で追跡しました。参加者はわき1か所あたり75単位または50単位のボツリヌストキシンA、あるいはプラセボに無作為割付されました。

結果です。

• 4点尺度（HDSS）で2点の改善に達した割合：75単位群75%、50単位群75%、プラセボ群25%（P < 0.001）
• この結果は重量法で実際に汗の重さを測ることによって裏づけられました
• 効果持続の中央値：75単位197日、50単位205日、プラセボ96日

2つを併せて見る必要があります。

1つ、75単位と50単位が同じでした。 反応率はどちらも75%で、持続期間はむしろ低用量のほうが長かったです（205日対197日）。用量を1.5倍にしたことが結果で区別できなかったということです。

2つ、プラセボ群の25%が2点の改善に達し、それが96日続きました。 何の作用もないものをわきに注射された人の4人に1人が重症度尺度で2段階下がり、その状態が3か月以上保たれました。

この数字がこのサイトでもつ意味を書きます。他の施術ページで私たちは「対照群がないので施術の取り分がわからない」と繰り返し書いてきました。ここではその取り分が数字であります — 75%と25%の差が薬の取り分で、25%は注射と期待と時間の取り分です。

2026年に中国で行われた第3相・多施設・無作為・二重盲検・プラセボ対照試験も同じ適応を見ました。抄録から参加者数を確認できなかったため、その欄は空けてあります。

限界も書きます。 2007年の試験は著者ら自身が罹患面積が効果に与える影響を評価していないと記しており、2試験とも製造元資金です。ですからこのサイトの規則では「強い根拠」に上がりません — デオキシコール酸のページに同じ規則を適用した例があります。

食品医薬品安全処の医薬品許可情報でボツリヌス毒素を主成分とする品目は59件で、すべて処方箋医薬品です（2026年9月16日確認）。ナボタ注（クロストリジウムボツリヌス毒素A型）などがここに入ります。

医師の処方と施術が必要です。このページは単位数、注射部位、間隔を扱いません — 診療で決まることだからです。

2019年のDermatol Therに載ったイランの二重盲検対照予備試験です。 病変内ステロイド注射のページと同じ試験です — badge を二つに数えないでください。

ケロイド40個をもつ20人が試験を終えました。

• 片方 — 病変内トリアムシノロン単独
• もう片方 — 病変内トリアムシノロン + ボツリヌス毒素A

結果が二つに分かれました。

• 形 — 高さ、血管の分布、柔らかさ、色素の点数で、二群のあいだに有意な差がありませんでした
• 症状 — ボツリヌス毒素を加えた側が、痛みとかゆみでトリアムシノロン単独より有意に良かったです（p < 0.001）

読み方です。

第一に、この項目の評価項目は本人が感じたものです。 痛みとかゆみは人が語ってくれるものです。このサイトはそれを「本人評価」と書き、その評価項目だけでは等級を上げません。 だからp < 0.001という値がついていても、この項目は「初期の根拠」で止まります。

第二に、ただしこの結果を小さく見る理由もありません。 ケロイドにおいて痛みとかゆみは、患者が診療に来る理由そのものである場合が多いです。形がそのままでも痛みとかゆみが減るなら、それは意味のある変化です。このサイトが「本人評価は弱い評価項目」と書くのは、その値が重要でないという意味ではなく、測っているものが違うという意味です。

第三に、論文の題名は反対側を語ります。 題名は「病変内トリアムシノロン単独、またはボツリヌス毒素Aとの併用は、形成されたケロイド瘢痕の治療に効果がない」です。つまり形の側を基準につけた題名です。

そしてその題名には読むときに気をつける点があります — この試験に無処置の対照がありません。 両群ともにステロイドを受けました。その話は病変内ステロイド注射のページに書きました。

このページで書ける文はこれです — すでにステロイドを打っているケロイドにボツリヌス毒素を加えたとき、形は変わらず、症状は良くなりました。

第四に、20人で、著者らが「予備試験」と書いています。 ケロイドが40個なので、病変の数が人の数より多いです。

第五に、抄録が期間を書いていません。

第六に、著者らの結論は「補助として使うべき」です。 今後の研究は切除後の補助の状況で行われるべきだと書いています。

だから「初期の根拠」です。 このページの他の項目 — 表情じわと多汗症 — と同じ badge として読まないでください。支えるものの厚さが違います。