投与経路 · 注射
ボツリヌストキシン:プラセボに対する効果は第3相2編で明確でしたが、どちらも製造元の試験です
第3相の無作為化二重盲検プラセボ対照試験2編(計730人)で、主要評価項目と主な副次評価項目のいずれもプラセボより有意に良好でした(いずれもP < 0.0001)。韓国の59品目はすべて処方箋医薬品です。
最終確認 2026年9月16日
ボツリヌストキシンは筋肉への神経伝達を一時的に遮断し、表情によってできるしわをやわらげる注射剤です。このサイトが扱うもののうち最も根拠が厚い施術です。
それでも等級は中程度です。理由はひとつ — 確認した試験が製造元が自社製品を登録するために行った試験だからです。このサイトの強い根拠の条件は、製造元資金だけでは通らないようになっています。
編数が少ないからではありません。この分野に試験は多くあります。ただ私たちが確認して登録したのがその1編(2試験)であり、資金源が明確なのです。
確認されていること
上顔面のしわ:第3相2編でプラセボより有意に良好でした
18歳以上の成人を対象とした2つの第3相試験(ULTRA I、ULTRA II)です。最大収縮時に中等度〜重度の眉間のしわ、額のしわ、目尻のしわがある参加者を2:1:1で無作為に割り付け、最大64単位のインコボツリヌストキシンAまたはプラセボを投与しました。
それぞれ362人と368人、合わせて730人が治療を受けました。両試験とも主要評価項目と主な副次評価項目でプラセボより有意に有効でした(いずれもP < 0.0001)。非盲検延長期間の結果も一貫していました。
評価は5段階の尺度で研究者が付けました。本人が感じた改善度ではなく訓練された評価者の点数である点が、この結果を丈夫にしています。
残るのは資金です。製造元の登録試験であり、それがこの項目を中程度に置く理由です。
- ヒト無作為化比較試験 (2) · 730人 · 対照 基剤(有効成分だけを除いた同じ処方) · 資金 メーカー資金 · 評価 盲検評価者による採点 PMID 39475143
韓国の59品目はすべて処方箋医薬品です
食品医薬品安全処の医薬品許可情報でボツリヌス毒素を主成分とする品目は59件で、すべて処方箋医薬品です(2026年9月16日確認)。ナボタ注(クロストリジウムボツリヌス毒素A型)などがここに入ります。
医師の処方と施術が必要です。このページは単位数、注射部位、間隔を扱いません — 診療で決まることだからです。
知られている危険
- 注射部位の痛み、腫れ、内出血がよくあります。
- まぶたの下垂、眉の位置の変化、表情の左右差が報告されます。多くは時間とともに戻りますが、数週間から数か月かかります。
- 頭痛、インフルエンザ様症状が報告されます。
- まれに毒素が注射部位を越えて広がり、嚥下や呼吸に影響した例が報告されています。飲み込みにくい、息苦しいときは直ちに受診してください。
- 神経筋疾患がある場合は施術前に必ず伝えてください。
まだ確認されていないこと
- 反復施術の長期的な影響は確立していません。筋萎縮や耐性についての議論があります。
- 製品ごとに単位が異なり、相互に換算できません。製品間の比較はこのページでは扱いません。
- 効果の持続期間は個人差が大きいです。
受けるかどうかは診療のうえで医師と相談して決めることです。
この記事が依拠した資料
- 의약품안전나라 — 의약품등 정보검색 (품목 허가사항)식품의약품안전처 · 確認日 2026-09-16
- PubMed — 미국 국립의학도서관 문헌 데이터베이스National Library of Medicine · 確認日 2026-09-16