体型用の高密度焦点式超音波: 偽施術対照の試験があります — ただしどの解析を読むかで答えが分かれます

2011年のPlast Reconstr Surgに載った無作為化偽施術対照試験です。題名に「偽施術対照」が入っています。

まず参加条件です。 18–65歳の成人で、腹部の皮下脂肪が2.5cm以上あり、選別基準を満たした人です。論文はこの機器を肥満でない人のための方法として紹介します。

三群に無作為に割り付けました。 腹部の前面と脇腹にそれぞれ三回通過させました。

• 47 J/cm（合計141 J/cm）
• 59 J/cm（合計177 J/cm）
• 0 J/cm — エネルギーを入れない偽施術

主要評価項目は12週の時点で腸骨稜の高さで測った腰囲の、基線からの変化です。主観的評価として全般的審美改善尺度と患者満足度の質問票を併せて見て、安全性として有害事象・臨床検査値・身体所見を見ました。

結果です。二つの解析を並べて書きます。

割り付けどおりに解析した集団（intent-to-treat）では:

• 59 J/cm — 偽施術より有意でした（−2.44cm、p = 0.01）
• 47 J/cm — 有意ではありませんでした（−2.06cm、p = 0.13）

計画を守った人だけを解析した集団（per-protocol）では:

• 59 J/cm — 有意でした（−2.52cm、p = 0.002）
• 47 J/cm — 有意でした（−2.10cm、p = 0.04）

そして研究者の主観的な全般的審美改善の評価と患者満足度も、二つの活性群がともに偽施術より良かったです。 有害事象は軽度から中等度の不快感、内出血、浮腫であり、臨床検査値と身体所見に特別なことはありませんでした。

結論: この高密度焦点式超音波機器による治療は腰囲を減らし、おおむねよく耐えられた。腰囲の減少は二つの活性治療のいずれでも統計的に有意であった（計画遵守基準）。

読み方です。この項目で最も重要な場所です。

第一に、結論の括弧を見てください。 「（計画遵守基準）」と書かれています。つまり論文が二つの活性群ともに有意だったと言うとき、それはper-protocol解析を根拠にしたものです。論文はその事実を隠さず括弧で書いており、このサイトもそれを消しません。

第二に、二つの解析がなぜ違うのかを書きます。

• 割り付けどおりの解析（ITT） は無作為に割り付けられた人を全員入れます。途中で抜けた人や計画を守れなかった人も、割り付けられた群に入れて数えます。より保守的です。
• 計画を守った人だけの解析（per-protocol） は計画どおりに終えた人だけを入れます。ところが計画を守れなかった理由が治療と関係しうります — 痛くて抜けたのなら、その人を除くことは結果を良い方へ傾けます。

だからこのサイトはITTを先に読みます。 その基準で低いエネルギー（47 J/cm）は偽施術と有意に違いませんでした（p = 0.13）。

第三に、ですからこの項目で書ける文はこれです。 高いエネルギー（59 J/cm）ではどちらの解析でも有意でした。 低いエネルギーでは解析の方法によって答えが分かれます。 このサイトはその二つを同じ文で書きません。

第四に、数字の大きさを見てください。 −2.44cmです。偽施術と比べた腰囲の差です。服の着方が変わる程度なのかは人によって違って感じるでしょうし、このサイトはその判断をしません。 ただし測る値がcmであることは良いです — 目でつけた点数ではありません。そこで評価項目を「機器測定」と書きます。

第五に、抄録が総人数を書いていません。 三群の人数がありません。作りません。 上の badge の人数の欄が空である理由です。人数が分からなければ−2.44cmの重みを読みにくいです。

第六に、資金源です。 著者名簿にMedicis Technologies Corporationが入っています。このサイトはそれを産業資金と書きます。この項目は一編なのでどうせ「強い根拠」ではありませんが、資金源も併せて書いておきます。

第七に、12週で一度の施術です。 より長く保つのか、複数回行えば変わるのかを、この試験は見ていません。

第八に、2011年です。 そして機器と設定が製造元ごとに違います。

第九に、有害事象に内出血があります。 このサイトの内出血の悩みのページからこの施術を結ぶ理由です。

だから「中程度の根拠」です。 偽施術対照にcm単位の評価項目という良い条件ですが、一編であり、人数が抄録になく、産業資金であり、低いエネルギーでは解析によって答えが分かれます。