HIFU para contorno corporal: hay un ensayo con control simulado, pero la respuesta cambia según el análisis que se lea

Un ensayo aleatorizado con control simulado de 2011 en Plast Reconstr Surg. Su título contiene las palabras «con control simulado».

Primero, quién entró. Adultos de 18 a 65 años con grasa abdominal subcutánea de 2,5 cm o más que cumplían los criterios de cribado. El artículo presenta el aparato como un abordaje para pacientes no obesos.

Se aleatorizaron en tres grupos, con tratamiento del abdomen anterior y los flancos a tres pasadas cada uno.

• 47 J/cm (141 J/cm en total)
• 59 J/cm (177 J/cm en total)
• 0 J/cm: sin energía aplicada, control simulado

La variable principal fue el cambio respecto al inicio del perímetro de cintura a la altura de la cresta ilíaca en la semana 12 postratamiento. Las valoraciones subjetivas incluyeron la Escala Global de Mejoría Estética y un cuestionario de satisfacción; la seguridad se evaluó con efectos adversos, valores de laboratorio y exámenes físicos.

Los resultados. Aquí están los dos análisis uno al lado del otro.

En la población por intención de tratar:

• 59 J/cm: significativo frente al simulado (−2,44 cm, p = 0,01)
• 47 J/cm: no significativo (−2,06 cm, p = 0,13)

En la población por protocolo:

• 59 J/cm: significativo (−2,52 cm, p = 0,002)
• 47 J/cm: significativo (−2,10 cm, p = 0,04)

Y las medidas subjetivas del investigador sobre mejoría estética global y la satisfacción del paciente también favorecieron a cada tratamiento activo frente al simulado. Los efectos adversos fueron molestia leve a moderada, hematomas y edema, y los valores de laboratorio y los exámenes físicos fueron normales.

Conclusión: el tratamiento con este aparato de ultrasonido focalizado de alta intensidad redujo el perímetro de cintura y fue en general bien tolerado. La reducción del perímetro de cintura fue estadísticamente significativa con los dos tratamientos activos (por protocolo).

Cómo leerlo. Esta es la parte más importante de la entrada.

Primero, mire el paréntesis de la conclusión. Dice «(por protocolo)». Es decir, cuando el artículo dice que los dos tratamientos activos fueron significativos, eso se apoya en el análisis por protocolo. El artículo no lo escondió —lo puso entre paréntesis— y este sitio tampoco lo borra.

Segundo, por qué difieren los dos análisis.

• por intención de tratar cuenta a todos los que fueron aleatorizados. Quien abandonó o no pudo seguir el plan sigue contando en el grupo al que se le asignó. Es más conservador.
• por protocolo cuenta solo a quienes terminaron según el plan. Pero la razón por la que alguien no pudo seguirlo puede estar relacionada con el tratamiento: si abandonó porque dolía, quitarlo inclina el resultado a favor.

Así que este sitio lee primero la intención de tratar. Sobre esa base, la energía menor (47 J/cm) no difirió significativamente del simulado (p = 0,13).

Tercero, por tanto la frase que esta entrada puede escribir es esta. A la energía mayor (59 J/cm) fue significativo en los dos análisis. A la menor, la respuesta cambia con el análisis. Este sitio no pone esas dos cosas en una misma frase.

Cuarto, mire el tamaño de la cifra. −2,44 cm. Es la diferencia de perímetro frente al simulado. Si eso cambia cómo sienta la ropa lo notará cada persona de forma distinta, y este sitio no hace ese juicio. Pero que la medida sea en centímetros es bueno: no es una puntuación a ojo. Por eso la variable se marca como «instrumento».

Quinto, el resumen no da el número total de participantes. Faltan los tamaños de los grupos. No los inventamos. Por eso la casilla de participantes del badge está vacía. Sin las cifras, el peso de los −2,44 cm es difícil de leer.

Sexto, la financiación. La lista de autores incluye Medicis Technologies Corporation. Este sitio lo marca como financiación de la industria. Con un solo ensayo esta entrada no podría ser «fuerte» de todos modos, pero la financiación se registra igual.

Séptimo, 12 semanas y un único tratamiento. Si dura más, o si cambia con sesiones repetidas, no es algo que este ensayo mirara.

Octavo, es de 2011. Y los aparatos y los parámetros difieren entre fabricantes.

Noveno, los hematomas están entre los efectos adversos. Por eso este sitio enlaza este procedimiento desde la página de hematomas.

Así que queda en «evidencia moderada». Buenas condiciones —control simulado y una variable en centímetros— pero un solo ensayo, sin número de participantes en el resumen, financiación de la industria y, a la energía menor, una respuesta que cambia con el análisis.