Radiofrecuencia más estimulación electromagnética: control simulado y criterio por ecografía — condiciones raras en esta capa

Un ensayo de 2022. Los autores lo describen como el primer ensayo aleatorizado con control simulado de un aparato que entrega radiofrecuencia y HIFEM sincronizadas.

• 72 pacientes divididos al azar — 48 activo (edad media 45,5), 24 simulado (media 44,6)
• Ambos grupos recibieron tres tratamientos abdominales, uno por semana
• La intensidad del activo se fijó al máximo tolerable; la del simulado, al 5%
• Ecografía antes del tratamiento y a 1, 3 y 6 meses midió la grasa subcutánea y el grosor del recto abdominal
• También se evaluaron fotografías, satisfacción y confort durante la terapia

El criterio por ecografía es lo que da valor a este ensayo.

En casi todas las páginas de procedimientos de aquí el criterio es una puntuación fotográfica o una autoevaluación. Ambas pasan por ojos y expectativas humanas — en la página de PRP, médicos ciegos y participantes llegaron a conclusiones opuestas dentro de un mismo ensayo.

La ecografía no pasa por ese canal. El grosor no cambia con la expectativa.

La ecografía tiene su propio límite, eso sí. Como señala la página de criolipólisis, la lectura varía con la presión de la sonda. Por eso importa repetir las mediciones sobre la misma persona en las mismas condiciones, y este ensayo lo hizo.

La razón de que no sea «evidencia sólida» es simple: es un solo ensayo. La regla de este sitio exige dos o más ensayos aleatorizados distintos para esa insignia. El ácido desoxicólico tenía dos, y ni aun así lo subimos, porque ambos estaban financiados por el fabricante.

Los resultados ecográficos del grupo activo.

Al mes:

• Grosor del tejido adiposo un 20,5% menos (4,8 ± 2,6 mm), P < ,05
• Grosor del recto abdominal un 21,5% más (2,0 ± 0,8 mm)

A los tres meses:

• Tejido adiposo un 28,3% menos (7,6 ± 3,7 mm)
• Recto abdominal un 24,2% más (2,3 ± 0,9 mm)

Las mejoras se mantuvieron a los seis meses, y el grupo simulado no mostró cambios.

Dos cosas merecen atención.

Primera, las dos medidas se movieron en direcciones opuestas. Grasa abajo, músculo arriba. Eso encaja con la afirmación de que el aparato hace dos cosas a la vez. No es simplemente «el abdomen se veía más fino»: qué adelgazó y qué engrosó se captaron por separado.

Segunda, las cifras de los tres meses fueron mayores que las del mes. El tratamiento terminó en tres semanas y el resultado siguió creciendo después. Se lee como tejido que se elimina y músculo que se adapta con el tiempo.

Y las condiciones que hay que adjuntar.

Cómo se manejó el peso corporal no está en el resumen. Si el peso de los participantes cambió en seis meses, el grosor de la grasa subcutánea se mueve con él. Que el grupo simulado no se moviera alivia algo esta preocupación, pero que el cambio de peso fuera igual entre grupos no está establecido.

La asignación fue de 48 activo a 24 simulado, un reparto 2:1. Con el grupo simulado a la mitad de tamaño, «el grupo simulado no cambió» es correspondientemente menos preciso.

Al grupo simulado de este ensayo no se le dejó simplemente sin aparato. Se le aplicó el mismo aparato con la intensidad fijada al 5%.

El grupo activo estaba al máximo nivel tolerable.

Por qué se diseñó así es adivinable. La estimulación electromagnética hace que el abdomen se contraiga de forma visible. A intensidad cero, un participante sabría de inmediato que está en el grupo simulado. El 5% es un punto donde se siente algo sin acercarse a la intensidad de tratamiento.

Así que el diseño es una elección razonable para preservar el enmascaramiento. Pero quedan dos cosas por escrito.

Una, que el 5% realmente no haga nada no está establecido. Difiere en carácter de controles que pueden darse por inertes, como el suero salino (PRP) o una crema placebo. Si hubiera aunque fuera un pequeño efecto al 5%, la distancia respecto al grupo activo habría salido menor que el efecto real.

Dos, si los participantes estaban realmente enmascarados no está en el resumen. La experiencia de un abdomen que se contrae con fuerza a la intensidad máxima tolerable puede diferir bastante del 5%, sobre todo para quien ya se ha sometido antes a este procedimiento.

Por eso este punto figura como «no establecido». Lo que no está establecido es si el enmascaramiento se mantuvo de verdad.

Aun así, por los criterios de este sitio un simulado al 5% es una condición mucho mejor que aparato A frente a aparato B. El problema que señalamos una y otra vez en otras páginas de procedimientos — que no permite descartar que no funcione ninguno — queda aquí en gran medida resuelto.