Микроволны при потливости: ответ 89% против 54% — второе число это группа имитации

Рандомизированное слепое исследование с имитацией-контролем 2012 года. Авторы называют его первым исследованием этого прибора.

Критерии включения были жёсткими.

• Первичный подмышечный гипергидроз
• 3 или 4 балла по шкале тяжести (HDSS) — то есть у человека страдает повседневная жизнь
• Исходная продукция пота более 50 мг за 5 минут

То, что опирались не на одну субъективную шкалу, а взвешивали реальный пот, задавая порог включения, и делает условия этого исследования крепкими.

Ответившим считался тот, у кого после процедуры HDSS опускался до 1 или 2 баллов.

Через тридцать дней после процедуры:

• Активная группа: 89% (72/81)
• Имитация: 54% (21/39)
• P < ,001

Разница статистически чёткая. Но два числа надо читать рядом.

Что такое была имитация? Участники ложились под тот же аппарат, проходили ту же подготовку и верили, что их лечили. И больше половины из них через 30 дней изменили ответ на «потливость не мешает моей повседневной жизни».

Почему это так много? Несколько причин угадываются.

• Конечная точка — самооценочная шкала. HDSS спрашивает по четырём баллам, насколько потливость мешает повседневной жизни. Простор для ожиданий широк.
• Гипергидроз сильно колеблется в зависимости от обстоятельств. От напряжения усиливается; успокоение после процедуры может его уменьшить.
• Для включения требовалось 3–4 балла. Тот, кто приходит в худший период, опускается уже за счёт возврата к собственному среднему.

Доля процедуры — не 89%, а разрыв между 89% и 54%. На странице ботулотоксина приведён тот же расчёт — там было 75% против 25%.

Сравнить их интересно. Сырая частота ответа выше у микроволн (89% против 75%), но разрыв над плацебо или имитацией больше у ботулотоксина (50 пунктов против 35). Правда, конечные точки и популяции различаются, поэтому напрямую сравнивать нельзя.

Как долго держится эффект — вопрос, против которого на большинстве страниц процедур мы писали «не установлено».

У этого исследования ответ есть.

• Три месяца: 74%
• Двенадцать месяцев: 69%
• Словами авторов, эффективность была стабильна вплоть до двенадцати месяцев, когда наблюдение завершилось

После падения с 89% на 30-й день до 74% к трём месяцам дальше, до двенадцати, показатель почти не двигался. Раннее снижение, затем плато.

К этому прилагается серьёзная оговорка.

За группой имитации наблюдали шесть месяцев, за активной — двенадцать.

Поэтому 69% на двенадцатом месяце не с чем сравнивать. На странице дезоксихолевой кислоты записана та же проблема: трёхлетние данные наблюдения есть, но контрольной группы на этом отрезке нет.

Почему так выходит — понятно. Удерживать людей на имитации целый год непрактично и этически трудно. И всё же читать цифры нужно, зная об этом.

И здесь снова становятся важны 54% из предыдущего пункта. Какой была частота ответа в группе имитации на шестом месяце, мы по реферату проверить не смогли. Если и там она осталась высокой, смысл 69% на двенадцатом месяце меняется.

Поэтому пункт отнесён к «ранним доказательствам», а контроль помечен как «нет». Читать его с тем же весом, что и предыдущий, нельзя.

Единственное рандомизированное контролируемое исследование, которое мы проверили для этой процедуры, — приведённое выше.

И авторы сами написали:

Как и с любой новой процедурой, результаты этого первого исследования прибора обозначили стратегии оптимизации на будущее.

Что значит «первое» на этой странице. Первые исследования, как правило, дают результаты лучше последующих. Протокол ещё не отточен, но это одновременно и исследование, которое проводит самая заинтересованная команда на самых подходящих участниках.

По правилу сайта «сильные доказательства» требуют двух и более разных рандомизированных исследований. Здесь одно, и притом оплаченное производителем. У дезоксихолевой кислоты было два плацебо-контролируемых исследования 3-й фазы — и она всё равно не поднялась из-за финансирования.

Мы также зарегистрировали систематический обзор 2022 года по ладонному гипергидрозу. Он о ладонях, а не о подмышках, поэтому к приведённой процедуре напрямую не относится, но остаётся в источниках страницы как картина доказательного ландшафта лечения гипергидроза в целом.

Разделяя подтверждённое и неподтверждённое:

• На 30-й день значимо превзошла имитацию — подтверждено
• Разрыв составил 35 пунктов — подтверждено
• Держалось до двенадцати месяцев — подтверждено, но без контроля
• Получила ли другая научная группа тот же результат — не подтверждено
• Превосходит ли она ботулотоксин при прямом сравнении — не подтверждено