Ботулинический токсин: два испытания III фазы ясно превзошли плацебо — и оба от производителя

Два испытания III фазы (ULTRA I и ULTRA II) у взрослых от 18 лет. Участников с умеренными и выраженными межбровными, лобными и латеральными периорбитальными морщинами при максимальном сокращении рандомизировали 2:1:1 на до 64 единиц инкоботулотоксина A или плацебо.

Лечение получили 362 и 368 человек соответственно — 730 всего. В обоих исследованиях лечение было значимо эффективнее плацебо по первичным и ключевым вторичным исходам (P < 0,0001 в каждом случае). Результаты открытого продолжения были согласованными.

Оценку проводил исследователь по пятибалльным шкалам. То, что исход — балл обученного оценщика, а не субъективное улучшение, делает результат прочнее.

Остаётся финансирование. Это регистрационные испытания производителя, и именно поэтому запись отнесена к умеренным.

Это другое показание, не морщины. И доказательная база здесь толще, чем со стороны морщин.

Североамериканское многоцентровое исследование 2007 года наблюдало 322 участника в течение 52 недель двойным слепым методом. Участников рандомизировали на ботулотоксин типа A по 75 или 50 единиц на подмышку либо на плацебо.

Результаты.

• Улучшения на 2 пункта по четырёхбалльной шкале (HDSS) достигли: 75% в группе 75 ЕД, 75% в группе 50 ЕД и 25% в группе плацебо (P < ,001)
• Результат подтверждён гравиметрией — то есть реальным взвешиванием пота
• Медианная длительность эффекта: 197 дней при 75 ЕД, 205 дней при 50 ЕД и 96 дней на плацебо

Две вещи нужно читать вместе.

Первое: 75 и 50 единиц дали одинаковый результат. Частота ответа в обеих группах 75%, а длительность оказалась даже больше при меньшей дозе (205 дней против 197). Повышение дозы в полтора раза результаты не развело.

Второе: 25% группы плацебо достигли улучшения на 2 пункта, и оно держалось 96 дней. Каждый четвёртый из тех, кому вводили инертное вещество, опустился на две ступени по шкале тяжести и оставался там более трёх месяцев.

Что эта цифра значит на сайте: на других страницах процедур мы раз за разом пишем, что без контрольной группы собственный вклад лечения неизвестен. Здесь он выражен числами — разрыв между 75% и 25% и есть доля препарата, а 25% — доля иглы, ожидания и времени.

Исследование 2026 года 3-й фазы, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое у китайских пациентов рассматривало то же показание. Число участников по реферату подтвердить не удалось, поэтому поле оставлено пустым.

Об ограничениях тоже. Авторы исследования 2007 года указывают, что влияние общей площади поражения на эффективность не оценивалось, и оба исследования финансировал производитель. Поэтому по правилу сайта это не поднимается до «сильных доказательств» — та же логика применена на странице дезоксихолевой кислоты.

В корейском реестре 59 препаратов с ботулиническим токсином в качестве действующего вещества, и все они рецептурные (проверено 16 сентября 2026 года). Среди них, например, Nabota (токсин Clostridium botulinum типа A).

Нужны рецепт врача и процедура. Эта страница не рассматривает единицы, точки введения и интервалы — они определяются на приёме.

Двойное слепое контролируемое пилотное исследование 2019 года в Dermatol Ther, Иран. Это то же исследование, что на странице внутриочагового кортикостероида — не считайте его за два значка.

Его завершили 20 пациентов с 40 келоидами в сумме.

• одна группа — внутриочаговый триамцинолон отдельно
• другая — внутриочаговый триамцинолон плюс ботулотоксин A

Результат разделился на два.

• форма — значимой разницы между группами по высоте, васкуляризации, эластичности и оценкам пигментации не было
• симптомы — в группе с добавленным ботулотоксином боль и зуд были значимо лучше, чем при одном триамцинолоне (p < 0,001)

Как это читать.

Первое: конечная точка этого пункта — то, что чувствовали сами пациенты. Боль и зуд человек сообщает сам. Сайт помечает это как «самооценку», и одна такая точка уровень не поднимает. Поэтому даже с p < 0,001 этот пункт останавливается на «ранних данных».

Второе: но и считать результат малым причин нет. При келоидах боль и зуд часто и есть та самая причина, по которой человек приходит к врачу. Если болит и чешется меньше, пусть форма и та же, это осмысленная перемена. Когда сайт пишет, что самооценка — слабая конечная точка, он не говорит, что цифра не важна; он говорит, что она измеряет другое.

Третье: название статьи говорит о другой стороне. Оно звучит так: «Внутриочаговый триамцинолон отдельно или в сочетании с ботулотоксином A неэффективен при лечении сформировавшегося келоидного рубца». То есть название задано результатами по форме.

И с этим названием надо быть осторожным: в исследовании нет необработанного контроля. Обе группы получали стероид. Об этом — на странице внутриочагового кортикостероида.

Фраза, которую может написать эта страница, такая: когда к келоиду, уже получающему стероид, добавили ботулотоксин, форма не изменилась, а симптомы улучшились.

Четвёртое: 20 пациентов, и авторы назвали работу пилотной. При 40 келоидах очагов больше, чем людей.

Пятое: реферат не указывает срок.

Шестое: вывод авторов — «применять как адъювант». Они пишут, что будущие исследования следует проводить в адъювантном режиме после иссечения.

Поэтому это «ранние данные». Не читайте это как тот же значок, что у других пунктов страницы — мимических морщин и потливости. То, что их держит, иной толщины.