体外衝撃波: 無作為化試験が二つあり、うち一つは有意ではありませんでした

2013年の試験です。プラセボ対照・二重盲検・前向き無作為化の設計で、17人が参加しました — 実薬11人、プラセボ5人です。

週1回ずつ7週間、合計8回治療しました。基準時点、8回目の直前、最終治療の1か月後と3か月後にデータを集めています。質問票、体重、周径の測定、標準化写真を用い、主要評価項目は3D画像装置で測った凹凸でした。

実薬群の質問票では、くぼみの数と深さ、肌の引き締まりときめ、形、周径が良くなったと報告されました。3D計測の全体的な結果も同じ方向でした。

そしてプラセボ群では統計的に有意な変化がありませんでした。 副作用は見られませんでした。

この試験を読むときに見るべきこと。

プラセボ群が5人です。 5人で有意な変化が出なかったこと自体は驚くことではありません — 5人では本当の変化でも有意になりにくいのです。ですから「プラセボは効かなかった」よりも、「この試験にはプラセボ側を判断する力がなかった」と読むほうが正確です。

それでもプラセボ対照を置いたこと自体、この層では珍しいことです。この項目を「初期研究」に置いたのは設計が悪いからではなく、規模のためです。

2015年の試験です。女性15人の太ももの外側に体外衝撃波を当てました。同じ施術の中で性質の異なる二つのハンドピース（平面型と放射型）を併用し、4週間で8回治療しています。最終治療の1週・4週・12週後に再度診ました。

太ももの周径は減りました。

ところがその結果は統計的に有意ではありませんでした。

著者らの結論をそのまま移します — 太ももの周径減少に対する体外衝撃波の効果をさらに調べるには、より大きな試験が必要である。

この項目を「確認されていない」に置いた理由です。 減ったように見えましたが、偶然と区別できませんでした。

前の試験とこの試験が食い違っているわけではありません。 評価項目が違います。前者は3Dで測った皮膚表面の凹凸、こちらは巻き尺で測った周径です。セルライトの凹凸が浅くなることと、太ももが細くなることは別のことであり、この二つの試験がその違いをそのまま示しています。