Microondas para el sudor: respuesta del 89% frente al 54% — el segundo número es el grupo simulado

Un estudio aleatorizado, con control simulado y enmascarado, de 2012. Los autores lo describen como el primer estudio con el dispositivo en investigación.

Los criterios de entrada eran exigentes.

• Hiperhidrosis axilar primaria
• Puntuación de 3 o 4 en la escala de gravedad (HDSS) — personas cuya vida diaria se ve afectada
• Producción basal de sudor superior a 50 mg por 5 minutos

No apoyarse solo en una escala subjetiva sino pesar el sudor real para fijar el listón de entrada es lo que hace sólidas las condiciones de este ensayo.

Respondedor se definió como quien declaraba una puntuación HDSS de 1 o 2 tras el tratamiento.

A los treinta días del tratamiento:

• Activo: 89% (72/81)
• Simulado: 54% (21/39)
• P < ,001

La diferencia es estadísticamente clara. Pero los dos números hay que leerlos uno al lado del otro.

¿Qué era el simulado? Los participantes se tumbaban bajo el mismo aparato, pasaban por la misma preparación y creían haber sido tratados. Y más de la mitad cambió su respuesta, 30 días después, a «el sudor no molesta mi vida diaria».

¿Por qué sería tan grande? Hay razones adivinables.

• El criterio es una escala autoevaluada. La HDSS pregunta, en cuatro puntos, cuánto interfiere el sudor en la vida diaria. Hay amplio margen para la expectativa.
• La hiperhidrosis oscila mucho con las circunstancias. La tensión la empeora; la tranquilidad tras un procedimiento puede mejorarla.
• La entrada exigía 3–4 puntos. Quien se inscribe en su peor momento baja solo con volver a su propia media.

La parte del procedimiento no es el 89%, sino la distancia entre el 89% y el 54%. La página de toxina botulínica expone el mismo cálculo: allí era 75% frente a 25%.

Compararlos resulta interesante. La tasa bruta de respuesta es mayor con microondas (89% frente a 75%), pero la distancia sobre el placebo o el simulado es mayor con la botulínica (50 puntos frente a 35). Los criterios y las poblaciones difieren, así que no pueden compararse directamente.

Cuánto dura el efecto es la pregunta frente a la que hemos escrito «no establecido» en casi todas las páginas de procedimientos.

Este ensayo tiene una respuesta.

• Tres meses: 74%
• Doce meses: 69%
• En palabras de los autores, la eficacia fue estable hasta los doce meses, cuando terminó el seguimiento

Tras caer del 89% a los 30 días al 74% a los tres meses, apenas se movió de ahí a los doce. Una caída temprana y luego plano.

Se adjunta una condición grande.

El grupo simulado se siguió seis meses; el activo, doce.

Así que el 69% de los doce meses no tiene nada con lo que compararse. La página de ácido desoxicólico recoge el mismo problema: hay datos de seguimiento a tres años, pero sin grupo control a lo largo de ellos.

Por qué ocurre es comprensible. Mantener a personas con un procedimiento simulado durante un año es poco práctico y éticamente difícil. Aun así, las cifras hay que leerlas sabiéndolo.

Y aquí el 54% del punto anterior vuelve a importar. No pudimos verificar en el resumen cuál era la tasa de respuesta del grupo simulado a los seis meses. Si también se mantuvo alta, el significado del 69% a los doce meses cambia.

Por eso este punto queda en «evidencia inicial» con el comparador marcado como «ninguno». No debe leerse con el mismo peso que el anterior.

El único ensayo controlado aleatorizado que verificamos para este procedimiento es el anterior.

Y los propios autores escribieron:

Como con cualquier procedimiento nuevo, los hallazgos de este primer estudio con el dispositivo en investigación identificaron estrategias de optimización para el futuro.

Qué significa «primero» en esta página. Los primeros ensayos suelen dar mejores resultados que los que vienen después. El protocolo no está afinado todavía, pero también es el ensayo que realiza el equipo más implicado sobre los participantes más adecuados.

Por la regla de este sitio, «evidencia sólida» exige dos o más ensayos aleatorizados distintos. Aquí hay uno, y está financiado por el fabricante. El ácido desoxicólico tenía dos ensayos de fase 3 con placebo y aun así no ascendió, por la financiación.

Hemos registrado también una revisión sistemática de 2022 sobre hiperhidrosis palmar. Trata de las palmas y no de las axilas, así que no se aplica directamente al procedimiento anterior, pero queda entre las fuentes de esta página como retrato del panorama de evidencia del tratamiento de la hiperhidrosis en general.

Separando lo establecido de lo que no lo está:

• Superó significativamente al simulado a los 30 días — establecido
• La distancia fue de 35 puntos — establecido
• Se mantuvo a los doce meses — establecido, pero sin control
• Si otro grupo investigador produjo el mismo resultado — no establecido
• Si supera a la toxina botulínica cara a cara — no establecido