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Toxina botulínica: el efecto sobre placebo fue claro en dos ensayos de fase 3, ambos del fabricante
En dos ensayos de fase 3 aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (730 participantes en total), tanto los desenlaces principales como los secundarios clave fueron significativamente mejores que con placebo (P < 0,0001 en cada caso). Los 59 productos registrados en Corea son de prescripción.
Última comprobación 16 sept 2026
La toxina botulínica bloquea temporalmente la señal nerviosa al músculo y suaviza las líneas que crean las expresiones. Es el procedimiento con mejor evidencia de este sitio.
Y aun así figura como moderado. La razón: los ensayos que verificamos son los ensayos de registro del propio fabricante. Los criterios de este sitio para evidencia sólida no se cumplen solo con financiación del fabricante.
No es que falten ensayos: hay muchos. Es que lo que comprobamos y registramos es ese artículo que cubre dos ensayos, y su financiación no ofrece dudas.
Lo que está establecido
Líneas del tercio facial superior: significativamente mejor que placebo en dos ensayos de fase 3
Dos ensayos de fase 3 (ULTRA I y ULTRA II) en adultos de 18 años o más. Participantes con líneas glabelares, frontales y cantales laterales de moderadas a graves en contracción máxima fueron aleatorizados 2:1:1 a hasta 64 unidades de incobotulinumtoxinA o placebo.
Recibieron tratamiento 362 y 368 personas respectivamente — 730 en total. En ambos estudios el tratamiento fue significativamente más eficaz que placebo en los desenlaces principales y los secundarios clave (P < 0,0001 en cada caso). Los resultados de la extensión abierta fueron consistentes.
La evaluación usó escalas de cinco puntos puntuadas por el investigador. Que el desenlace sea la puntuación de un evaluador entrenado y no una mejoría autoinformada hace más robusto el resultado.
Queda la financiación. Son ensayos de registro de un fabricante, y por eso esta entrada figura como moderada.
- Ensayo controlado aleatorizado en personas (2) · 730 participantes · Comparado con vehículo (la misma fórmula sin el activo) · Financiación financiado por el fabricante · Medida puntuación de evaluadores ciegos PMID 39475143
Los 59 productos registrados en Corea son de prescripción
El registro coreano recoge 59 productos con toxina botulínica como principio activo, todos de prescripción (consultado el 16 de septiembre de 2026). Productos como Nabota (toxina de Clostridium botulinum tipo A) están entre ellos.
Requiere receta médica y un procedimiento. Esta página no trata unidades, puntos de inyección ni intervalos: eso se decide en consulta.
Riesgos conocidos
- Dolor, hinchazón y hematomas en el punto de inyección son frecuentes.
- Se notifican caída del párpado, cambios en la posición de la ceja y asimetría facial. Suelen resolverse, pero pueden tardar semanas o meses.
- Se notifican cefalea y síntomas gripales.
- En casos raros se ha descrito difusión de la toxina más allá del punto de inyección afectando a la deglución o la respiración. Si te cuesta tragar o respirar, busca atención inmediata.
- Si tienes una enfermedad neuromuscular, dilo antes del procedimiento.
Lo que no está establecido
- Los efectos a largo plazo del tratamiento repetido no están establecidos. Se discuten tanto la atrofia muscular como la resistencia.
- Las unidades difieren entre productos y no se convierten entre sí. Las comparaciones entre productos no se tratan aquí.
- Cuánto dura el efecto varía bastante entre personas.
Si conviene hacérselo es algo que se decide con un médico.
En qué se apoya este artículo
- 의약품안전나라 — 의약품등 정보검색 (품목 허가사항)식품의약품안전처 · Fecha de comprobación 2026-09-16
- PubMed — 미국 국립의학도서관 문헌 데이터베이스National Library of Medicine · Fecha de comprobación 2026-09-16