Toxina botulínica: el efecto sobre placebo fue claro en dos ensayos de fase 3, ambos del fabricante

Dos ensayos de fase 3 (ULTRA I y ULTRA II) en adultos de 18 años o más. Participantes con líneas glabelares, frontales y cantales laterales de moderadas a graves en contracción máxima fueron aleatorizados 2:1:1 a hasta 64 unidades de incobotulinumtoxinA o placebo.

Recibieron tratamiento 362 y 368 personas respectivamente — 730 en total. En ambos estudios el tratamiento fue significativamente más eficaz que placebo en los desenlaces principales y los secundarios clave (P < 0,0001 en cada caso). Los resultados de la extensión abierta fueron consistentes.

La evaluación usó escalas de cinco puntos puntuadas por el investigador. Que el desenlace sea la puntuación de un evaluador entrenado y no una mejoría autoinformada hace más robusto el resultado.

Queda la financiación. Son ensayos de registro de un fabricante, y por eso esta entrada figura como moderada.

Una indicación distinta de las arrugas. Y la evidencia aquí es más gruesa que del lado de las arrugas.

Un estudio multicéntrico norteamericano de 2007 siguió a 322 sujetos durante 52 semanas, a doble ciego. Los participantes se aleatorizaron a toxina botulínica tipo A a 75 U o 50 U por axila, o a placebo.

Los resultados.

• Alcanzaron una mejora de 2 puntos en la escala de 4 puntos (HDSS): 75% en el grupo de 75 U, 75% en el de 50 U y 25% en el placebo (P < ,001)
• El hallazgo se corroboró con medición gravimétrica: pesando de verdad el sudor
• Duración mediana del efecto: 197 días con 75 U, 205 días con 50 U y 96 días con placebo

Dos cosas hay que leerlas juntas.

Una, 75 U y 50 U salieron igual. La tasa de respuesta fue del 75% en ambos, y la duración fue de hecho mayor con la dosis menor (205 días frente a 197). Subir la dosis a la mitad más no separó los resultados.

Dos, el 25% del grupo placebo alcanzó una mejora de 2 puntos, y duró 96 días. Una de cada cuatro personas a las que se inyectó algo inerte bajó dos escalones en una escala de gravedad, y se mantuvo así más de tres meses.

Qué significa esa cifra en este sitio: en otras páginas de procedimientos escribimos, una y otra vez, que sin grupo control no puede conocerse la aportación propia del tratamiento. Aquí está en números: la distancia entre el 75% y el 25% es la parte del fármaco, y ese 25% es la parte de la aguja, la expectativa y el paso del tiempo.

Un estudio de 2026 de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en pacientes chinos miró la misma indicación. No pudimos verificar el número de participantes en el resumen, así que ese campo queda en blanco.

También los límites. Los autores del ensayo de 2007 indican que no se evaluó el efecto de la superficie total afectada, y ambos ensayos están financiados por el fabricante. Así que, por la regla de este sitio, no asciende a «evidencia sólida»: la página de ácido desoxicólico aplica la misma regla.

El registro coreano recoge 59 productos con toxina botulínica como principio activo, todos de prescripción (consultado el 16 de septiembre de 2026). Productos como Nabota (toxina de Clostridium botulinum tipo A) están entre ellos.

Requiere receta médica y un procedimiento. Esta página no trata unidades, puntos de inyección ni intervalos: eso se decide en consulta.

Un estudio piloto controlado doble ciego de 2019 en Dermatol Ther, de Irán. Es el mismo ensayo que en la página de corticoide intralesional: no lo cuente como dos badges.

Lo completaron 20 pacientes con un total de 40 queloides.

• un brazo: triamcinolona intralesional sola
• el otro: triamcinolona intralesional más toxina botulínica A

El resultado se partió en dos.

• forma: ninguna diferencia significativa entre los brazos en altura, vascularización, flexibilidad y puntuaciones de pigmentación
• síntomas: el brazo con toxina botulínica añadida fue significativamente mejor que la triamcinolona sola en dolor y prurito (p < 0,001)

Cómo leerlo.

Primero, la variable de esta entrada es lo que sintieron los pacientes. El dolor y el picor son lo que una persona cuenta. Este sitio lo marca como «autoinformado», y una variable así por sí sola no sube un grado. Así que, aun con un p < 0,001, esta entrada se detiene en «evidencia inicial».

Segundo, pero tampoco hay razón para tener el resultado por pequeño. En los queloides, el dolor y el picor son a menudo la razón misma por la que alguien acude a consulta. Si duele y pica menos aunque la forma siga igual, es un cambio con sentido. Cuando este sitio escribe que la autovaloración es una variable débil, no dice que la cifra no importe: dice que mide otra cosa.

Tercero, el título del artículo habla del otro lado. Dice: «La triamcinolona intralesional sola o en combinación con toxina botulínica A es ineficaz para el tratamiento de la cicatriz queloide formada». Es decir, un título fijado por los resultados de forma.

Y ese título pide cuidado: este ensayo no tiene control sin tratar. Los dos brazos recibieron corticoide. Eso se expone en la página de corticoide intralesional.

La frase que esta página puede escribir es esta: cuando se añadió toxina botulínica a un queloide que ya recibía corticoide, la forma no cambió y los síntomas mejoraron.

Cuarto, 20 pacientes, y los autores lo llamaron estudio piloto. Con 40 queloides hay más lesiones que personas.

Quinto, el resumen no indica la duración.

Sexto, la conclusión de los autores es «debe usarse de forma adyuvante». Escriben que los estudios futuros deberían hacerse en el contexto adyuvante tras la escisión.

Así que queda en «evidencia inicial». No lo lea como el mismo badge que las otras entradas de esta página —líneas de expresión y sudoración—. Lo que las sostiene no tiene el mismo grosor.