Finasterida: el cuarto elemento de este sitio con «evidencia fuerte», y uno de sus tres badges es un daño

Dos ensayos en J Am Acad Dermatol, 1998, y un ensayo japonés en Eur J Dermatol, 2004.

Primero, 1998.

En dos ensayos de un año, 1.553 hombres de 18 a 41 años con alopecia androgénica recibieron finasterida oral 1 mg/día o placebo. Y 1.215 hombres continuaron en estudios de extensión ciegos durante un segundo año.

La eficacia se evaluó de cuatro maneras: recuento de pelos del cuero cabelludo, valoración del paciente, valoración del investigador y revisión de fotografías por un panel de expertos.

Los resultados.

• la finasterida mejoró el pelo por todas las técnicas de evaluación al año y a los dos años (P < ,001 frente a placebo, todas las comparaciones)
• recuento de pelos, medido en un área circular de una pulgada de diámetro (5,1 cm²) del vértex calvo, basal 876 pelos. Aumentos de 107 pelos al año y 138 a los dos años frente a placebo (P < ,001)
• el tratamiento con placebo resultó en pérdida progresiva de pelo
• la autovaloración mostró pérdida más lenta, más crecimiento y mejor aspecto, y las valoraciones del investigador y fotográficas lo corroboraron
• los efectos adversos se comunicaron como mínimos

Después, el ensayo japonés de 2004.

414 hombres japoneses con alopecia androgénica se aleatorizaron, doble ciego, en tres brazos — finasterida 1 mg (n = 139), finasterida 0,2 mg (n = 137), placebo (n = 38) — durante 48 semanas.

• todas las variables de eficacia mejoraron significativamente a las 12 semanas (p < 0,05 frente a placebo)
• a las 48 semanas, mejoraron en la valoración fotográfica global el 58%, el 54% y el 6% de los grupos de 1 mg, 0,2 mg y placebo
• a las 48 semanas todas las variables fueron numéricamente superiores con 1 mg frente a 0,2 mg

Cómo leerlo.

Primero, mire lo que hicieron los grupos placebo. En 1998, los de placebo siguieron perdiendo pelo. En 2004, mejoró el 6% del grupo placebo en la valoración fotográfica.

Eso es lo que separa esta entrada de muchas otras de este sitio. El problema del que este sitio escribe una y otra vez —«el grupo placebo también mejoró»— aquí no está. Compárelo con la página de picnogenol, donde el brazo placebo bajó un 34%. La caída del pelo empeora si se la deja sola, así que aquí el brazo placebo se parece más al problema de sostener una línea de base.

Segundo, las variables son buenas. Se contaron pelos dentro de un área definida. Y un panel de expertos miró fotografías. No es un ensayo con solo autovaloración. Este sitio no concede evidencia fuerte solo con autovaloración.

Tercero, las cifras y la duración están entre las mayores de este sitio. 1.553 más 414 personas, con 1.215 continuando un segundo año. No es una escala comparable al estándar de los ensayos cosméticos de 20 a 40 personas durante 8 a 12 semanas.

Cuarto, la financiación. El primer autor del artículo de 1998 está en los Merck Research Laboratories. Este sitio lo marca como financiación de la industria. El ensayo japonés de 2004 indica la Universidad Médica de Mujeres de Tokio, así que lo dejamos «sin aclarar». Si los dos hubieran sido de la industria, este badge se habría detenido en el medio. Eso dice la condición de este sitio.

Quinto, lea la cifra tal cual. A los dos años son 138 pelos frente a placebo, dentro de un círculo cuya basal era 876. No significa que el pelo vuelva a como estaba. Lo que mostró el ensayo es que la progresión se frenó y parte volvió.

Sexto, dos años. Material más allá de eso no está en esta entrada. Y este fármaco revierte al suspenderlo. Está en las cautelas.

Séptimo, la edad. Los ensayos de 1998 fueron en hombres de 18 a 41 años. Los resultados para hombres mayores no se pueden tomar de ahí.

Así que queda en «evidencia fuerte». El cuarto de este sitio.

Un ensayo en J Am Acad Dermatol, 2000. El mismo fármaco, el mismo 1 mg y el mismo año que la entrada anterior, y el resultado desapareció.

137 mujeres posmenopáusicas de 41 a 60 años con alopecia androgénica recibieron finasterida 1 mg/día o placebo. Un año, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico.

La eficacia se evaluó de cinco maneras: recuento de pelos, valoración del paciente, valoración del investigador, valoración de fotografías globales por un panel de expertos ciego y análisis histológico de muestras de biopsia de cuero cabelludo.

Los resultados.

• tras un año de tratamiento no hubo diferencia significativa en el cambio del recuento de pelos entre finasterida y placebo
• los dos grupos tuvieron descensos significativos del recuento en el cuero cabelludo frontal/parietal (anterior/medio) durante el año
• ni las valoraciones del paciente, del investigador y fotográficas, ni el análisis de la biopsia, demostraron mejoría alguna en frenar el adelgazamiento, aumentar el crecimiento o mejorar el aspecto en el grupo de finasterida
• la finasterida fue en general bien tolerada

Conclusión: en mujeres posmenopáusicas con alopecia androgénica, finasterida 1 mg/día durante 12 meses no aumentó el crecimiento del pelo ni frenó la progresión del adelgazamiento.

Cómo leerlo. Por esto la entrada pertenece a esta página.

Primero, el mismo fármaco se separó según quién lo tomaba. La entrada anterior y esta usan el mismo fármaco, la misma dosis, la misma duración. Lo único que difirió es quién lo tomó. Y los resultados divergieron por completo.

Esto es lo que este sitio escribe una y otra vez en las páginas de ingredientes y medicamentos: «este ingrediente funciona» suele ser una frase incompleta. Para qué, para quién, durante cuánto: sin eso no es una frase.

Segundo, esto no es «aún no se ha medido». Se midió bien. 137 personas, un año, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico y con biopsias. Y no salió diferencia. Es el mismo tipo de badge que la página de endermologie: se midió y no estaba.

Tercero, los dos grupos perdieron pelo. En el cuero cabelludo frontal y medio los dos bajaron significativamente durante el año. La misma dirección que el brazo placebo de los ensayos masculinos. La caída del pelo progresa si se la deja sola. Y en este ensayo el brazo tratado tampoco lo detuvo.

Cuarto, lo que este ensayo no respondió. Miró a mujeres posmenopáusicas. No son resultados para mujeres premenopáusicas ni para mujeres con andrógenos elevados. Material sobre eso no está en esta página.

Quinto, 137 personas. Mucho menos que los ensayos masculinos (1.553). Si no hallar diferencia significa que no la hay, o que 137 no podían captarla, no se resuelve del todo con este único ensayo. Pero las cinco evaluaciones apuntaron igual, y una de ellas era una biopsia.

Sexto, si mira la caída del pelo en mujeres, la evidencia está en otro sitio. La entrada de patrón femenino del minoxidil lleva «evidencia fuerte» aquí (381 personas en 48 semanas, 404 en 24). Empiece por la página de caída del pelo y por la causa.

Así que queda en «evidencia insuficiente».

Una revisión sistemática y metaanálisis en Acta Derm Venereol, 2019, del Instituto de Medicina Capilar y Cosmética, Facultad de Medicina de Wonju, Universidad Yonsei, Corea. A diferencia de los dos ensayos anteriores, no viene del lado del fabricante.

Primero, por qué esta entrada está aquí arriba como badge. Este sitio suele poner badges solo a la eficacia. Pero si un fármaco lleva «evidencia fuerte» de lo que hace, los daños deberían verse al mismo tamaño. La eficacia como badge y el daño como una línea en las cautelas hace una pantalla inclinada.

Qué se agrupó.

Quince ensayos aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, 4.495 sujetos, de finasterida 1 mg/día o dutasterida 0,5 mg/día para la alopecia androgénica masculina.

Los resultados.

• inhibidores de la 5-alfa-reductasa en conjunto: un riesgo de disfunción sexual 1,57 veces mayor (IC 95% 1,19–2,08)
• finasterida: 1,66 (IC 95% 1,20–2,30)
• dutasterida: 1,37 (IC 95% 0,81–2,32)
• los dos fármacos se asociaron a un riesgo aumentado, aunque el aumento no fue estadísticamente significativo para la dutasterida. Los autores escribieron que los estudios sobre dutasterida eran limitados y hacen falta más ensayos
• conclusión: es importante que los médicos conozcan y evalúen la posibilidad de disfunción sexual en pacientes tratados con inhibidores de la 5-alfa-reductasa

Cómo leerlo.

Primero, mire los intervalos de confianza. Para la finasterida es 1,20–2,30. El extremo inferior está por encima de 1. Es decir, «ningún aumento del riesgo» no está dentro de ese intervalo. Para la dutasterida es 0,81–2,32, que contiene el 1 y por tanto no es significativo. Este sitio escribe esos dos casos como frases distintas.

Segundo, de qué es 1,66 veces ese 1,66. Es un riesgo relativo. Cuánta gente más lo experimenta de verdad depende de la tasa de base. El resumen no da una tasa absoluta. Así que este sitio no escribe «tantos de cada tantos». No lo inventamos.

Tercero, la variable es lo que dijo la gente. La disfunción sexual la informa la persona. Este sitio lo marca como «autoinformado», y una variable así por sí sola no sube un grado. Así que, pese a 15 ensayos y 4.495 personas, esta entrada se detiene en «moderada».

Una cosa que añadir sobre esta variable, eso sí. En la disfunción sexual no hay más método que lo que la persona cuenta. Cuando este sitio escribe que la autovaloración es una variable débil, no dice que la cifra importe menos; dice que la expectativa es difícil de separar. Y los 15 ensayos agrupados aquí eran todos controlados con placebo y doble ciego. El 1,66 salió en esas condiciones.

Cuarto, la financiación. Este metaanálisis vino de un instituto universitario, un lado distinto del de los ensayos de eficacia. Este sitio lo registra: en este fármaco, el material de eficacia viene del lado del fabricante y el de daños de un equipo independiente.

Quinto, lo que este metaanálisis no cubre. Los síntomas descritos como persistentes tras suspender el fármaco, y los datos sobre el estado de ánimo, no están en él. No hemos podido traer ese material a esta página. Está abajo, en «lo que no está establecido».

Sexto, qué hacer con esta cifra es cosa suya y de su médico. Este sitio no le dice que lo tome ni que no lo tome. Escribe hasta dónde se ha establecido la eficacia y hasta dónde los daños, al mismo tamaño.

Así que queda en «evidencia moderada».