Minoxidil: el tercer apartado de este sitio con «evidencia fuerte»

Empecemos por el ensayo de 2004: un estudio de 48 semanas, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, en 381 mujeres de 18 a 49 años.

• Solución al 5%: 153
• Solución al 2%: 154
• Placebo (el vehículo de la solución al 5%): 74

Aplicado dos veces al día. Las variables principales fueron el cambio en el recuento de pelo no velloso a la semana 48 y las valoraciones de paciente e investigador sobre crecimiento y cobertura.

La rama del 5% fue superior al placebo en las tres variables principales.

El ensayo de 2016 usó otra fórmula: una espuma al 5% sin propilenglicol, en un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con vehículo en 17 centros con 404 mujeres. Una vez al día, 24 semanas.

• 10,9 pelos/cm² más que la espuma vehículo en la semana 12
• 9,1 más en la semana 24 (ambos P < 0,0001)
• La cobertura mejoró 0,69 puntos en la autovaloración y 0,36 en la revisión del panel experto (ambos P < 0,0001)
• La densidad total por unidad de área también subió 658 y 644 µm/cm² más en las semanas 12 y 24

Por qué lo hemos subido a «evidencia fuerte».

Ese distintivo es raro en este sitio. Los ensayos cosméticos suelen tener de 20 a 40 personas, de 4 a 12 semanas y los paga el fabricante, y no cumplen las condiciones.

Esto es distinto. Dos ensayos independientes, unas 400 personas cada uno, 24 y 48 semanas, controlados frente a la misma fórmula sin el fármaco, con el pelo contado por personas. Las direcciones coinciden. El motivo por el que bajamos la cisteamina —ensayos demasiado pequeños— no se aplica.

Hasta aquí los ensayos en mujeres. Los ensayos con vehículo en alopecia de patrón masculino están escritos aparte, en el apartado siguiente. No los juntamos en uno solo porque ni las cifras ni las duraciones se parecen.

Primero el ensayo de 2007. Publicado en JAAD: multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con 352 hombres de 18 a 49 años usando una espuma al 5% sin propilenglicol durante 16 semanas.

En la semana 16, frente al inicio:

• el recuento de pelo subió de forma significativa sobre el placebo (P < 0,0001)
• también la valoración que ellos mismos hicieron de su caída (P < 0,0001)

Después 143 siguieron en una fase abierta hasta reunir 52 semanas de datos de seguridad.

El ensayo de 2021 duró 36 semanas en la Universidad de Zagazig, en Egipto: aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, con 90 hombres repartidos en solución al 5%, solución al 10% y placebo.

Cambio medio en el recuento de pelo frente al inicio en la semana 36. El resumen no da la unidad, así que trasladamos solo las cifras.

• coronilla — 5% 0,47, 10% 0,05, placebo 0,01
• frontal — 5% 0,59, 10% 0,45, placebo −0,03

En los dos ensayos el 5% superó al placebo. Por eso este apartado también lleva «evidencia fuerte».

Pero es más delgado que el lado femenino. Arriba los ensayos eran de 381 durante 48 semanas y 404 durante 24. Aquí son 352 durante 16 semanas y 90 durante 36. El más grande es corto; el más largo tiene 90 personas.

La misma etiqueta, con distinto grosor debajo. Al lado de una etiqueta no hay sitio para decirlo, así que lo decimos aquí.

Puestos en fila los tres grupos de ese mismo ensayo de 2021, subir la concentración no mejoró el resultado.

En la semana 36 el cambio en el recuento de pelo de la coronilla fue 0,47 con el 5%, 0,05 con el 10% y 0,01 con placebo. El grupo del 10% quedó por debajo del 5% y cerca del placebo. En la zona frontal, el 10% (0,45) se quedó algo corto frente al 5% (0,59).

Pruebas de tracción que pasaron a negativas: 37% con el 5% y 37,5% con el 10% —parecidas— frente al 0% con placebo.

Y la irritación fue marcada con el 10%. Los autores escriben que la caída inicial y la irritación, sumadas a unas expectativas altas, dejaron a quienes usaron el 10% peor desde el punto de vista psicológico.

Por qué esto queda en «evidencia insuficiente». Viene de un único ensayo de 90 personas. Un ensayo no zanja que el 10% sea peor que el 5%.

Pero la dirección contraria está igual. «Más concentrado es mejor» tampoco se sostiene con este ensayo. Aplicamos la misma vara a las dos direcciones.

Conviene anotar que las concentraciones aprobadas son el 2% y el 5%, y que este resultado no choca con ello.

Estos son los resultados de la rama del 2% (154 personas) del mismo ensayo de 2004.

El 2% sí superó al placebo: en recuento de pelo y en la valoración del investigador sobre crecimiento y cobertura.

Pero en la valoración que hicieron las propias participantes del crecimiento, no se diferenció significativamente del placebo.

Y el 5% fue estadísticamente superior al 2% precisamente en esa medida.

Lo que esto dice. En el cuero cabelludo de quienes usaron el 2%, el pelo realmente aumentó. Quienes lo usaban no pudieron ver el cambio.

Este sitio separa «lo que midió distinto» de «lo que se ve distinto en el espejo». Este ensayo muestra la costura entre ambas cosas con exactitud. Es una cifra que conviene mirar al elegir concentración.

Es un ensayo brasileño de 2024, publicado en JAMA Dermatology.

Hombres de 18 a 55 años con alopecia de patrón masculino recibieron minoxidil oral 5 mg una vez al día o minoxidil tópico al 5% dos veces al día durante 24 semanas. Doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado; se inscribieron 90 y completaron 68 (33 orales, 35 tópicos).

Cambio desde el inicio a la semana 24 en la zona frontal, entre grupos:

• Densidad de pelo terminal 3,1 pelos/cm² (IC 95% −18,2 a 21,5, P = 0,27)

La conclusión de los autores, en sus palabras: el minoxidil oral de 5 mg una vez al día durante 24 semanas no demostró superioridad sobre el minoxidil tópico al 5% dos veces al día.

Mire la anchura de ese intervalo: de −18,2 a 21,5. Este ensayo no dice que sean iguales. Dice que no tenía potencia para saber cuál era mejor. Con 68 personas que completan, eso es lo que ocurre.

Y este sitio no cubre el minoxidil oral. La posología y los controles de tensión y corazón se deciden en consulta. Este apartado está aquí para dejar constancia de que «el oral es más fuerte» no lo sostiene este ensayo.