体雕用高强度聚焦超声：有一项假操作对照试验 — 但答案随你读哪一种分析而变

2011年刊于Plast Reconstr Surg的随机假操作对照试验。 它的标题里就含有「假操作对照」。

先写入组条件。 18–65岁的成年人， 腹部皮下脂肪不少于2.5cm， 并满足筛选标准。论文把这台器械介绍为面向非肥胖者的方法。

随机分为三组， 在腹前部与腰侧各通过三遍。

• 47 J/cm（合计141 J/cm）
• 59 J/cm（合计177 J/cm）
• 0 J/cm — 不输入能量的假操作

主要终点是治疗后第12周、在髂嵴高度测得的腰围相对基线的变化。 主观评价包括总体美学改善量表与患者满意度问卷；安全性评估包括不良事件、实验室检查值与体格检查。

结果如下。把两种分析并排写出。

在计入全部随机者的人群（intent-to-treat）中：

• 59 J/cm — 相比假操作显著（−2.44cm，p = 0.01）
• 47 J/cm — 并不显著（−2.06cm，p = 0.13）

在只计入按方案完成者的人群（per-protocol）中：

• 59 J/cm — 显著（−2.52cm，p = 0.002）
• 47 J/cm — 显著（−2.10cm，p = 0.04）

而且研究者主观的总体美学改善评价与患者满意度，也都是两个活性组优于假操作。 不良事件为轻至中度的不适、淤青与水肿， 实验室检查值与体格检查无特殊发现。

结论：用这台高强度聚焦超声器械治疗缩小了腰围，且总体耐受良好。腰围的缩小在两个活性治疗组都具有统计学显著性（按方案人群）。

下面是读法。这是这一条最重要的部分。

第一，请看结论里的那个括号。 写的是「（按方案人群）」。 也就是说，当论文说两个活性组都显著时，那是建立在per-protocol分析之上的。 论文没有隐瞒，把它写进了括号里，而本站也不会把它抹掉。

第二，写一下这两种分析为什么不同。

• 计入全部随机者的分析（ITT） 把所有被随机分组的人都算进去。中途退出或没能遵守方案的人，也仍算在他被分到的那一组里。它更保守。
• 只计入按方案完成者的分析（per-protocol） 只算按计划完成的人。但一个人没能遵守方案的原因，可能与治疗本身有关 — 如果他是因为太痛而退出，把他剔除就会让结果朝好的一边倾斜。

所以本站先读ITT。 以那个标准看，低能量（47 J/cm）与假操作并无显著差异（p = 0.13）。

第三，因此这一条能写出的句子是这样的。 在高能量（59 J/cm）下，两种分析都显著。 在低能量下，答案随分析方法而变。 本站不会把这两句写成一句。

第四，请看那个数字的大小。 −2.44cm。 这是相对假操作的腰围差值。它是否到了让衣服合身程度不同，不同的人会有不同的感受，而本站不做这个判断。 不过所测的值以厘米为单位，这是好的 — 它不是用眼睛打的分。因此终点标为「仪器测量」。

第五，摘要没有写总人数。 三组各多少人，没有。我们不会编造。 这就是上面标识里人数一栏为空的原因。不知道人数，就难以读出−2.44cm的分量。

第六，资金来源。 作者名单里有Medicis Technologies Corporation。 本站把它标为产业资助。 这一条只有一项试验，本来也成不了「强证据」，但资金来源仍要一并写明。

第七，12周、一次治疗。 是否能维持更久、做多次是否不同，这项试验都没有看。

第八，这是2011年。 而且不同厂商的器械与参数各不相同。

第九，不良事件里有淤青。 这正是本站从淤青页面链接到这项操作的原因。

所以是「中等证据」。 假操作对照加上以厘米为单位的终点是好条件，但只有一项、摘要没有人数、属产业资助，而且在低能量下答案随分析而变。