LEDキャップ: 主要評価項目を外し、三群を合わせて初めて有意になりました

2025年のDermatol Surgに載った試験です。

男性型・女性型脱毛のある18〜65歳の成人が参加しました。26週、多施設、無作為化、二重盲検の設計で、1日10分ずつ使いました。実薬機器三種類とshamを比べています。

• 625nm・660nmの赤色光
• 425nmの青色光
• 赤と青の両方

主要評価項目は16週時点の非軟毛数の基準からの変化でした。

結果: 個々の試験群のどこでも統計的有意性に達しませんでした。

ここでもう一つ書きます。160人を無作為化し、per-protocol解析から91人が外れました。

per-protocol集団の条件は、16週を終え、重大なプロトコル違反がなく、指示どおり使った割合が80%以上の人でした。

無作為化した人の半数を超える人数が外れたということです。そして外れる基準の中には「指示どおり使ったか」が入っています。毎日10分を26週続けられた人だけを残したのであり、その人たちは最初から残りの人たちと違うかもしれません。

このサイトはこの数字を badge の横に書く場所がないので、ここに書きます。 上の badge の人数は無作為化された160人です。

だから「根拠不足」です。 設計が良かったのにそうなります。むしろ設計が良かったからこそ、主要評価項目を外したという事実がはっきり残りました。

同じ試験の二つ目の解析です。

研究陣は三つの実薬群を一つに合わせてshamと比べました。

結果: 合わせた群がshamより有意に優れていました（p = 0.033）。 差はcm²あたり28.5本でした。

この解析の読み方を書きます。

第一に、これは主要評価項目の結果ではありません。 主要評価項目は各群をshamと比べるもので、それは外れました。合わせるのはその後に行った解析です。

第二に、合わせた三群は互いに違う機器でした。 赤だけ、青だけ、そして両方。波長が違えば作用も違うというのがこれらの機器の前提なのに、合わせる解析はその前提をいったん置きます。 三つのうち一つが働いて三つ合わせて通ったのかもしれませんし、三つとも少しずつ働いたのかもしれません。この解析では分けられません。

第三に、p = 0.033です。 0.05の下ですが余裕は大きくありません。

第四に、著者所属に機器会社が二つ入っています — emitBio Inc.とKNOW Bio, LLC。このサイトはこれを badge に「資金 業界」と表示します。業界資金が結果を誤りにするわけではありません。ただ主要評価項目を外した後の解析で有意になった試験では、この事実はより重く読まれます。

だからこの項目も「根拠不足」です。

28.5本/cm²という数字自体は小さくありません。 ミノキシジルの女性の試験が報告した差は12週で10.9本/cm²でした。ですからこの機器に効果がないと言っているのではありません。まだその数字を主要評価項目として示した試験がないと言っているのです。