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LED帽：主要终点没有达到，把三组合起来之后才出现显著性
这是一项26周、多中心、双盲、假器械对照的试验，设计在这一层里少见地好。但是160人随机分组，91人被排除在分析之外，而且主要终点在任何单个试验组中都没有达到显著性。 只有把三个活性组合并后的分析才优于假器械（p = 0.033，每平方厘米28.5根）。作者单位中出现了两家器械公司。
最后核对 2026年9月21日
先说基本的
- 这是什么
在头皮上使用的、装有红光或蓝光LED的帽子或梳子状器械。
- 用在哪里
用于脱发。多为在家每天使用几分钟。
- 据称如何起作用
据说光能提升毛囊细胞的代谢。这种说法与在人身上测出的结果，是两回事。
这一栏没有数字，也没有出处。什么、确认到什么程度，都写在下面。
一览
- 施术时间
- 10分钟试验报告值
- 疼痛
- 几乎没有
- 恢复日常
- 当天
- 建议次数
- 1次这不是按次数计的操作，而是每天使用的器械。上述试验为26周。
- 维持时间
- 0个月仅限使用期间。停用之后的资料我们未能核实。
- 相对费用
- 较低
- 确认程度
- 未获证实
“试验报告值”是本页所列试验实际报告的数字。“通常范围”不是测量值，只是大致的做法范围，会因机构和个人而异。
费用不是金额，而是把本站的项目按单次或单个部位排列后所处的区间。实际价格因机构和范围相差数倍，故不列出。 美容外科手术用的是另一把尺子，无法与此区间比较。
这里说的不是效果有多大，而是确认到什么程度。显示的是本页各项中最高的等级。
把装有红蓝LED的帽子戴在头皮上，以在家每天使用几分钟的方式出售。
本页收入的这项试验设计很好。 26周、多中心、随机、双盲，而且是假器械对照 — 与外形相同但不发光的帽子作比较。正如PRP页面所写，这一层里设有真正惰性对照的试验很少见。
但结果读起来并不像那样。
论文的结论句是「LED帽耐受性良好，增加了毛发密度」。只搬这一句，有三样东西就消失了：主要终点没有达到；160人中有91人退出了分析；显著性是在把三组合并之后才出现的。
本站做这样一页，理由就在这里。
本站不涉及价格、医院与口碑。
已经确认的
主要终点在任何单个试验组中都没有达到显著性
2025年刊于Dermatol Surg的试验。
参加者为患有雄激素性脱发的18至65岁成人。设计为26周、多中心、随机、双盲，每日使用10分钟。将三种活性器械与假器械作比较。
- 625nm与660nm的红光
- 425nm的蓝光
- 红蓝兼有
主要终点是第16周非毳毛计数较基线的变化。
结果：在任何一个单独的试验组中都没有达到统计学显著性。
这里还要再写一件事。160人被随机分组，其中91人被排除在符合方案分析之外。
符合方案人群的条件是：完成16周、无重大方案违背、依从率不低于80%。
也就是说，随机分组者中超过一半的人被排除了。而排除标准里包含「是否按指示使用」。只留下能坚持每天十分钟、持续26周的人，而这些人可能从一开始就与其余的人不同。
本站在标识旁边没有地方写这个数字，所以写在这里。 上面标识里的人数是被随机分组的160人。
所以是「证据不足」。 尽管设计很好，仍然如此。或者说，正因为设计好，主要终点没有达到这件事才显得格外清楚。
- 人体随机对照试验 · 160人 · 16周 · 对照 基质（只去掉有效成分的同一配方） · 资金 厂商出资 · 评估 临床事件（发病、皮损数等） PMID 39679573
只有把三个活性组合并的分析才胜过假器械
同一项试验的第二个分析。
研究者把三个活性组合并为一个，再与假器械比较。
结果：合并组显著优于假器械（p = 0.033）。 差值为每平方厘米28.5根。
下面写这个分析该怎么读。
第一，这不是主要终点的结果。 主要终点是把各组分别与假器械比较，而那一步没有达到。合并是之后做的分析。
第二，被合并的三组是不同的器械 — 只有红光、只有蓝光、以及两者兼有。「波长不同则作用不同」正是这些器械赖以成立的前提，而合并分析把这个前提暂时放下了。 可能是三者之一起了作用、把另外两个带了过去；也可能三者各出了一点力。这个分析分不开。
第三，p = 0.033。 在0.05以下，但余地并不大。
第四，作者单位中有两家器械公司 — emitBio Inc. 与 KNOW Bio, LLC。本站在标识上标注为「资金 业界」。业界出资不会使结果变成错的。但在一项主要终点没有达到、显著性出现在其后分析中的试验里，这个事实读起来更沉。
所以这一条同样是「证据不足」。
28.5根/cm²这个数字本身并不小。 米诺地尔的女性试验报告的差值，在第12周是10.9根/cm²。所以我们不是在说这个器械没有效果，而是在说还没有哪项试验把这个数字作为主要终点拿出来。
- 人体随机对照试验 · 160人 · 16周 · 对照 基质（只去掉有效成分的同一配方） · 资金 厂商出资 · 评估 临床事件（发病、皮损数等） PMID 39679573
已知风险
- 上述试验报告器械耐受性良好。
- 不要直接照射眼睛 — 这是此类器械通用的指示。
- 这是在家使用的器械。 每天坚持与否决定结果，而在上述试验中，超过一半的人没有达到那条线，退出了分析。
- 被称作脱发的，是彼此不同的疾病。 若不是雄激素性，这个方法并不合适。诊断在先。
- 有证据更厚的选项。 米诺地尔是本站第三个被标为「强证据」的条目。
尚未确认的
- 未能在本页收入达到主要终点的试验。
- 160人中91人退出分析的原因，摘要没有逐项说明。
- 究竟是哪个波长在起作用，无从得知。达到显著性的分析把三种波长配置合并在一起。
- 第16周之后时间点的主要终点结果我们未能核实。试验本身为26周。
- 与其他方法联用时的资料不在本页。
- 尚未查到国内监管分类的原始文件，故标为「核实中」。
是否接受，应经诊疗后与医生商量决定。
本文依据的资料
- PubMed — 미국 국립의학도서관 문헌 데이터베이스National Library of Medicine · 核实日期 2026-09-16