Миноксидил: третий пункт на этом сайте с «сильными доказательствами»

Начнём с исследования 2004 года: 48-недельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, с участием 381 женщины в возрасте 18–49 лет.

• Раствор 5%: 153
• Раствор 2%: 154
• Плацебо (основа раствора 5%): 74

Наносили дважды в день. Первичными точками были изменение числа непушковых волос к 48-й неделе и оценки роста волос и покрытия кожи головы самими участницами и исследователями.

Группа 5% превзошла плацебо по всем трём первичным точкам.

Исследование 2016 года использовало другую форму: 5% пену без пропиленгликоля, в исследовании III фазы — рандомизированном, двойном слепом, с контролем основой, на 17 площадках с 404 женщинами. Раз в день, 24 недели.

• На 12-й неделе на 10,9 волоса/см² больше, чем на пене-основе
• На 24-й неделе на 9,1 больше (оба P < 0,0001)
• Покрытие кожи головы улучшилось на 0,69 балла по самооценке и на 0,36 по оценке экспертной панели (оба P < 0,0001)
• Суммарная плотность по площади также выросла на 658 и 644 мкм/см² больше на 12-й и 24-й неделе

Почему мы подняли это до «сильных доказательств».

Эта отметка на сайте редка. Косметические исследования обычно идут на 20–40 участниках по 4–12 недель за счёт производителя и условиям не соответствуют.

Здесь иначе. Два отдельных исследования, примерно по 400 человек, 24 и 48 недель, контроль — та же рецептура без действующего вещества, конечная точка — подсчёт волос людьми. Направления совпадают. Причина, по которой мы снизили уровень цистеамина — слишком малые исследования — здесь не работает.

На этом исследования на женщинах заканчиваются. Исследования с контролем основой при алопеции по мужскому типу вынесены в следующий пункт. Мы не свели их в один: ни числа, ни сроки не совпадают.

Сначала исследование 2007 года. Опубликовано в JAAD: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с контролем плацебо; 352 мужчины 18–49 лет применяли 5% пену без пропиленгликоля в течение 16 недель.

К 16-й неделе, относительно исходного:

• число волос выросло значимо больше, чем на плацебо (P < 0,0001)
• как и собственная оценка состояния выпадения (P < 0,0001)

Затем 143 человека перешли в открытую фазу, чтобы собрать данные по безопасности за 52 недели.

Исследование 2021 года длилось 36 недель в университете Загазига в Египте: рандомизированное, двойное слепое, с контролем плацебо; 90 мужчин разделили на 5% раствор, 10% раствор и плацебо.

Среднее изменение числа волос к 36-й неделе относительно исходного. В реферате нет единицы, поэтому переносим только цифры.

• макушка — 5% 0,47, 10% 0,05, плацебо 0,01
• лобная зона — 5% 0,59, 10% 0,45, плацебо −0,03

В обоих исследованиях 5% обошёл плацебо. Поэтому у этого пункта тоже стоит «сильные доказательства».

Но основание тоньше, чем на женской стороне. Выше — 381 за 48 недель и 404 за 24. Здесь — 352 за 16 недель и 90 за 36. Где людей больше, там срок короче; где срок длиннее, там 90 человек.

Отметка та же, а толщина под ней разная. Рядом с отметкой написать это негде, поэтому пишем здесь.

Если поставить рядом три группы того же исследования 2021 года, повышение концентрации не улучшило результат.

К 36-й неделе изменение числа волос на макушке составило 0,47 при 5%, 0,05 при 10% и 0,01 на плацебо. Группа 10% оказалась ниже 5% и близко к плацебо. В лобной зоне 10% (0,45) немного уступил 5% (0,59).

Доля тестов натяжения, ставших отрицательными: 37% при 5% и 37,5% при 10% — сходно, против 0% на плацебо.

И при 10% раздражение было выраженным. Авторы пишут, что начальное выпадение и раздражение на фоне высоких ожиданий оставили тех, кто применял 10%, в худшем психологическом состоянии.

Почему это стоит в «доказательств недостаточно». Результат получен в одном исследовании на 90 человек. Одной работы мало, чтобы утверждать, что 10% хуже 5%.

Но обратное направление ровно там же. «Чем концентрированнее, тем лучше» это исследование тоже не поддерживает. Мы прикладываем одну и ту же мерку к обеим сторонам.

Стоит отметить: одобренные концентрации — 2% и 5%, и этот результат тому не противоречит.

Это результаты группы 2% (154 участницы) того же исследования 2004 года.

2% действительно обошёл плацебо — по числу волос и по оценке исследователя роста волос и покрытия кожи головы.

Но в оценке роста волос, которую давали сами участницы, значимой разницы с плацебо не было.

А 5% статистически превзошёл 2% именно по этому показателю.

О чём это говорит. На коже головы у тех, кто применял 2%, волос действительно стало больше. Сами применявшие этой перемены не увидели.

Сайт разделяет «что изменилось при измерении» и «что выглядит иначе в зеркале». Это исследование показывает шов между ними в точности. При выборе концентрации на эту цифру стоит посмотреть.

Это бразильское исследование 2024 года, опубликованное в JAMA Dermatology.

Мужчины 18–55 лет с андрогенной алопецией получали либо миноксидил внутрь 5 мг раз в день, либо наружный 5% миноксидил дважды в день в течение 24 недель. Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное; включили 90 человек, завершили 68 (33 на пероральном, 35 на наружном).

Изменение от исходного к 24-й неделе в лобной зоне, разница между группами:

• Плотность терминальных волос 3,1 волоса/см² (95% ДИ от −18,2 до 21,5, P = 0,27)

Вывод авторов дословно: миноксидил внутрь 5 мг раз в день в течение 24 недель не показал превосходства над наружным 5% миноксидилом дважды в день.

Посмотрите на ширину интервала — от −18,2 до 21,5. Исследование не говорит, что они одинаковы. Оно говорит, что у него не было мощности определить, какой из них лучше. При 68 завершивших так и получается.

И этот сайт не рассматривает миноксидил для приёма внутрь. Дозировка и контроль давления и сердца решаются на приёме. Этот пункт здесь для того, чтобы зафиксировать: утверждение «внутрь сильнее» этим исследованием не подкреплено.