Нитевая подтяжка: мы не нашли ни одного рандомизированного контролируемого исследования

Нашлось вот что: ретроспективный разбор карт 35 человек, неконтролируемое наблюдательное исследование на 15, эксперимент на животных (морские свинки) и серия из семи случаев осложнений. К этому добавляется несколько работ по технике.

Ни одного рандомизированного контролируемого исследования.

Скажем точно, что это значит. Это не значит, что процедура не работает. Это значит, что пока не существует исследования с дизайном, способным определить, работает ли она. Результат «до и после» без контроля смешан со спадающим отёком, с изменившимся ракурсом и светом на снимках и со знанием о том, что процедура была.

У радиочастоты и микрофокусированного ультразвука есть хотя бы рандомизированные исследования «аппарат против аппарата». У нитей нет и этого.

Работа 2018 года — взгляд назад на двенадцать месяцев записей. Тридцати пяти пациентам азиатского происхождения вводили по пять спиральных нитей с насечками на сторону.

Тридцать три (94,3%) отмечены как удовлетворённые результатом. Осложнений было немного, и они прошли без операции, но авторы записали, что наблюдалась асимметрия.

Важно, как читать эти 94,3%. Это самооценка удовлетворённости, без контроля, собранная ретроспективно. Если спрашивать людей, которые сами выбрали процедуру и заплатили за неё, довольны ли они, цифра почти всегда выходит высокой. Поскольку нет сопоставимой группы, получившей имитацию в тех же условиях, ничто в этих данных не позволяет узнать, обязаны ли эти 94,3% самой процедуре.

В работе 2023 года нити вводили в лоб вертикально и смотрели, как меняется положение бровей и век. Пятнадцать пациентов фотографировали до, сразу после, через 1 и 12 недель и измеряли смещение.

Положение, измеренное по фотографиям, лучше анкеты удовлетворённости. Но пятнадцать человек и никакого контроля. При такой выборке разницу, возникшую случайно, трудно отделить от разницы, созданной процедурой.

В работе 2017 года фрагменты нитей с насечками имплантировали в кожу спины 12 морских свинок и брали ткань через 1, 3 и 7 месяцев.

Вокруг нити формировалась фиброзная капсула, а коллаген 1-го типа и TGF-β1 все семь месяцев держались значимо выше, чем в нормальной коже. Тканевая реакция была максимальной к первому месяцу и затем убывала.

Это подкрепляет механизм: нить прочно фиксируется в ткани. Но это кожа спины морской свинки, это гистология, и находится она на другом уровне, чем вопрос, насколько подтягивается человеческое лицо. Перенос лабораторных и животных результатов так, будто это эффект у людей, — самый частый скачок в этой области, поэтому уровень мы ставим низкий.

С августа 2018 по июль 2019 года семь пациентов (трое мужчин, четыре женщины) обратились с осложнениями после пластики носа нитями PDO, выполненной в учреждениях традиционной медицины.

У троих были тяжёлые случаи с открытыми ранами, абсцессами и некрозом кожи; у четверых — покраснение и прорезывание нити. Шестеро ранее переносили пластику носа, и ультразвук показал формирование абсцесса вокруг ранее установленного имплантата.

Авторы отмечают клинически важную деталь. Нить PDO не видна при лучевых исследованиях. На операции нить не нашли ни у одного пациента, кроме одного. Тяжёлые инфекции требовали обширного иссечения и удаления имплантата.

Серия из семи случаев не даёт частоты. Как часто это происходит, по этим данным узнать нельзя. Но она говорит, что именно может произойти.