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射频:随机试验是有的,但每一项比的都是另一台机器

我们读了四项单极射频的随机对照试验。包括一项分析了212人的多中心研究在内,**全部以另一台设备作对照**,结论一律是「不劣于」。我们没有找到与什么都不做相比较的试验。

最后核对 2026年9月17日

韩国分类 核实中尚未用一手文件核实法规分类,核实后补上。

射频(RF)设备通过电流加热真皮。其解释的机理是胶原收缩以及随后的修复反应。在韩国最为人熟知的品牌是热玛吉(Thermage)。

这不是涂抹的化妆品。 这是在医疗机构使用设备进行的操作,这一层与成分层是分开的。

关于监管分类我们如实写:我们尚未打开韩国医疗器械品目许可原件。许可数据库是按品目名、产品名和型号登记的,不是按品牌,所以用品牌搜索什么都搜不到。没有核实过的分类我们不写,因此本页的分类是「核实中」。

已经确认的

中等证据

四项试验的对照组都是另一台设备

最大的一项是2026年的多中心试验:入组230人,分析212人,为期六个月,评估者盲法。但设计是非劣效试验——新射频设备对比已有的射频设备(Thermage CPT)。第90天的改善率为100%对98.10%,两组之间没有显著差异。

2025年的试验形状相同。40人分入新设备与旧设备组,鼻唇沟凹陷体积在1、3、6个月都较基线显著减少,但两组之间没有差异。

2019年和2017年的试验把射频和微聚焦超声放在一起比。20人左右半脸对比,20人颈部对比——两侧都有改善,彼此之间没有显著差异。

四项放在一起说的事很清楚:「射频不比另一台设备差」已经得到充分确认;「射频比什么都不做更好」则不是这些试验能回答的。 非劣效设计本来就该这样读。

  • 人体随机对照试验 · 212人 · 26周 · 对照 另一种有效成分 · 资金 未说明 · 评估 盲法评估者评分 PMID 41758257
  • 人体随机对照试验 · 40人 · 26周 · 对照 另一种有效成分 · 资金 未说明 · 评估 盲法评估者评分 PMID 39957006
  • 人体随机对照试验 · 20人 · 26周 · 对照 另一种有效成分 · 资金 未说明 · 评估 盲法评估者评分 PMID 30531187
  • 人体随机对照试验 · 20人 · 26周 · 对照 另一种有效成分 · 资金 未说明 · 评估 盲法评估者评分 PMID 28902019
未获证实

我们没有找到设有假操作对照的试验

在我们读过的随机试验中,没有一项以未处理侧或假操作(sham)作为对照。 全部是设备对设备。

有必要说清楚这为什么要紧。与基线相比的改善,无法与随时间消退的肿胀、前后照片的光线与姿势差异、以及知道自己接受了操作所带来的影响区分开。让评估者盲法也解决不了这一点——被遮住的是评估者,不是皮肤。

这里确实有现实难处:对一台会发热、会疼的设备设置假操作对照很难,因为躺在台上的人自己知道。但「难」和「已证实」是两回事,难度并不能替我们填上这个空格。

早期研究

鼻唇沟体积是用仪器测的

2025年的试验用Antera 3D影像测量鼻唇沟的凹陷体积。这是仪器读数而非评估者肉眼,因而比上面的分级评分更结实。

1个月、3个月、6个月均较基线显著减少。不过样本是40人,对照是另一台射频设备,变化是相对基线的。 上面写的限制原样适用。

  • 人体随机对照试验 · 40人 · 26周 · 对照 另一种有效成分 · 资金 未说明 · 评估 仪器测量 PMID 39957006

已知风险

  • 有操作中疼痛的报告,上述试验单独测量了疼痛评分。
  • 红斑和肿胀常见,通常是一过性的。
  • 少见的有水疱、烫伤、色素改变和局部脂肪萎缩。
  • 2026年多中心试验未报告严重不良事件。没有报告不等于证明没有——212人、六个月看不到的罕见事件多的是。
  • 任何异常反应都应回到实施该操作的医疗机构就诊。

尚未确认的

  • 我们尚未核实韩国的器械许可分类。 核实后会原样写在本页。
  • 效果能维持多久——上述试验的随访最长六个月。
  • 与完全不做相比会怎样。
  • 做几次、间隔多久更好——上述试验全部是单次操作。
  • 男性和深肤色人群的资料不足。

是否接受,应经诊疗后与医生商量决定。

本文依据的资料

  1. PubMed — 미국 국립의학도서관 문헌 데이터베이스National Library of Medicine · 核实日期 2026-09-16